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Effetto del mepolizumab nei polipi nasali bilaterali gravi

2 agosto 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio PhIII randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 100 mg SC di mepolizumab come terapia aggiuntiva al trattamento di mantenimento negli adulti con polipi nasali bilaterali gravi - SYNAPSE (Studio su pazienti con polipi nasali per valutare la sicurezza e Efficacia di Mepolizumab)

I polipi nasali (NP) sono noti da tempo come malattie infiammatorie croniche della mucosa nasale. Questa malattia è caratterizzata dalla presenza di polipi nella cavità nasale superiore, provenienti dall'interno del complesso ostiomeatale. La presenza di polipi può causare sintomi a lungo termine come ostruzione nasale prominente, gocciolamento retronasale, perdita dell'olfatto e secrezione.

Mepolizumab (SB240563) è un'immunoglobulina G 1 [IgG1], anticorpo monoclonale umanizzato kappa (mAB) che impedisce all'interleuchina-5 umana (hIL-5) di legarsi al complesso del recettore dell'interleuchina-5 (IL-5) espresso sulla cellula eosinofila superficie e quindi inibisce la segnalazione. È stato dimostrato che la neutralizzazione dell'IL-5 con mepolizumab riduce gli eosinofili nel sangue, nell'espettorato e nei tessuti e quindi si presume che sia un'opzione terapeutica in una serie di malattie eosinofile, inclusa la NP.

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3 (PhIII) è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 100 milligrammi (mg) di mepolizumab per via sottocutanea (SC) come aggiunta al trattamento di mantenimento negli adulti con grave N.P. Lo studio includerà un periodo di esecuzione di 4 settimane seguito dalla randomizzazione a un periodo di trattamento di 52 settimane. I partecipanti riceveranno mepolizumab 100 mg o placebo SC dallo sperimentatore o delegato tramite una siringa di sicurezza preriempita ogni 4 settimane per 52 settimane. Durante l'intero periodo di studio (run-in + periodo di trattamento + follow-up), i partecipanti riceveranno uno standard di cura (SoC) per NP che consiste in uno spray nasale quotidiano con mometasone furorato (MF) e, se necessario, irrigazioni nasali con soluzione salina, brevi occasionali cicli di corticosteroidi orali ad alte dosi (OCS) e/o antibiotici. Il periodo di trattamento consisterà in tredici dosi quadrisettimanali di mepolizumab o placebo. Inoltre, fino ai primi 200 partecipanti randomizzati saranno seguiti a mesi alterni per un massimo di ulteriori 6 mesi dopo la visita 15 (7 mesi dopo l'ultima dose) al fine di valutare il mantenimento della risposta e convalidare un modello fisiologico derivato da il precedente studio di Fase 2. Saranno randomizzati circa 400 partecipanti (200 partecipanti per braccio di trattamento) allo studio. La durata totale dello studio sarà di 76 settimane per i primi 200 partecipanti randomizzati e di 52 settimane per il resto dei partecipanti che non partecipano ai 6 mesi senza trattamento di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-114 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni di età e oltre inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 40 chilogrammi (kg).
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile (con metodi contraccettivi appropriati) idonei all'ingresso nello studio. Per essere idonea all'ingresso nello studio, la donna in età fertile (WOCBP) deve impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del consenso, per la durata della sperimentazione e per 105 giorni dopo l'ultimo studio somministrazione del farmaco.
  • - Partecipanti che hanno subito almeno un precedente intervento chirurgico negli ultimi 10 anni per la rimozione di NP. La chirurgia NP è definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti con conseguente incisione (taglio aperto) e rimozione del tessuto del polipo dalla cavità nasale (polipectomia). Ai fini dell'inclusione in questo studio, non è accettata alcuna procedura che implichi la strumentazione nella cavità nasale con conseguente dilatazione del passaggio nasale come la sinuplastica con palloncino, l'inserimento di stent rivestiti o l'iniezione diretta di steroidi o altri farmaci senza alcuna rimozione del tessuto NP .
  • - Partecipanti con NP bilaterale diagnosticato mediante endoscopia o tomografia computerizzata (TC).
  • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi, uno dei quali deve essere blocco/ostruzione/congestione nasale o scolo nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore) e uno dei due scolo nasale (gocciolamento nasale anteriore/posteriore); dolore/pressione facciale; riduzione o perdita dell'olfatto per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • - Partecipanti con gravi sintomi NP definiti come un punteggio dei sintomi VAS di ostruzione >5.

  • Gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come descritto da:

    1. Partecipanti con un punteggio complessivo dei sintomi VAS> 7,
    2. - Partecipanti con un punteggio NP bilaterale endoscopico di almeno 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale).
  • Trattamento con corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato Criteri di esclusione
  • A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il partecipante non idoneo allo studio.
  • Fibrosi cistica
  • Granulomatosi eosinofila con poliangioite (nota anche come sindrome di Churg Strauss), sindromi ciliari di Young, Kartagener o discinetiche.
  • Polipi antrocoanali
  • Deviazione del setto nasale che occlude una narice
  • Sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) allo screening o nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Rinite medicamentosa in corso (rinite di rimbalzo o indotta da sostanze chimiche)
  • - Partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che richiede il ricovero in ospedale entro 4 settimane dallo screening.
  • - Partecipanti che hanno subito interventi chirurgici intranasali e/o sinusali (ad esempio polipectomia, dilatazione del palloncino o inserimento di stent nasali) entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti in cui la chirurgia NP è controindicata secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Partecipanti con una storia medica nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Partecipanti con un'infestazione parassitaria nota e preesistente entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto entro 3 mesi (o 5 emivite - qualunque sia il periodo più lungo) prima della prima dose di mepolizumab, chemioterapia, radioterapia o farmaci/terapie sperimentali.
  • - Partecipanti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione. I partecipanti sensibili all'aspirina sono accettabili.
  • - Partecipanti con una storia di reazione allergica all'anti-IL-5 o altra terapia con anticorpi monoclonali.
  • Partecipanti in lista d'attesa per la chirurgia NP durante lo screening
  • - Partecipanti che hanno preso parte a precedenti studi su mepolizumab, reslizumab, dupilumab o benralizumab.
  • Uso di corticosteroidi sistemici (compresi i corticosteroidi orali) o soluzione nasale di corticosteroidi (il corticosteroide intranasale è accettato) entro 4 settimane prima dello screening o uso pianificato di tali farmaci durante il periodo in doppio cieco.
  • Modifiche della dose di INCS entro 1 mese prima dello screening.
  • Trattamenti con trattamento biologico o immunosoppressivo (diverso da omalizumab) entro 5 emivite della fase terminale della Visita 1.
  • Trattamento con Omalizumab nei 130 giorni precedenti la Visita 1.
  • Inizio del trattamento con antagonisti dei leucotrieni meno di 30 giorni prima della Visita 1.
  • Immunoterapia con allergeni nei 3 mesi precedenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Partecipanti che attualmente fumano o hanno fumato negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi partecipante che si ritiene improbabile sopravviva per la durata del periodo di studio o ha una malattia in rapida progressione o una malattia che mette in pericolo la vita immediata (ad es. cancro). Inoltre, qualsiasi partecipante che abbia qualsiasi altra condizione (ad es. condizione neurologica) che possono influenzare la funzione respiratoria non devono essere inclusi nello studio.
  • - Partecipanti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Immunocompromesso, diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti come terapia.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening. Possono partecipare allo studio i partecipanti con carcinoma basocellulare trattato con successo, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva.
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec nei partecipanti con blocco di branca alla visita 1.
  • Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo Screening (Visita 1) che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe al partecipante di completare le procedure dello studio.
  • Un ricercatore, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di un ricercatore partecipante o di un sito di studio, o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab 100 mg SC + MF
I partecipanti riceveranno un totale di tredici dosi da 100 mg SC di mepolizumab nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio ogni 4 settimane per 52 settimane oltre a SoC che include lo spray nasale giornaliero di mometasone furoato.
Droga: Mepolizumab
L'iniezione di mepolizumab 100 mg/millilitro (mL) è una soluzione sterile da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido a marrone chiaro per iniezione SC in una siringa di sicurezza monouso.
Droga: Mometasone furoato
Tutti i partecipanti riceveranno mometasone furoato di solito 400 microgrammi (mcg), 2 erogazioni (50 mcg/erogazione) in ciascuna narice due volte al giorno. I partecipanti intolleranti useranno 200 g (2 erogazioni [50 g/erogazione] in ciascuna narice una volta al giorno).
Comparatore placebo: Placebo SC + MF
I partecipanti riceveranno un totale di tredici dosi di SC corrispondenti al placebo nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio ogni 4 settimane per 52 settimane oltre a SoC che include lo spray nasale giornaliero di mometasone furoato.
Droga: Mometasone furoato
Tutti i partecipanti riceveranno mometasone furoato di solito 400 microgrammi (mcg), 2 erogazioni (50 mcg/erogazione) in ciascuna narice due volte al giorno. I partecipanti intolleranti useranno 200 g (2 erogazioni [50 g/erogazione] in ciascuna narice una volta al giorno).
Droga: Placebo
Placebo è una soluzione sterile da limpida a opalescente, incolore per iniezione SC in una siringa di sicurezza monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei polipi nasali endoscopici alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Revisori indipendenti, ciechi al trattamento, hanno esaminato le registrazioni delle immagini delle endoscopie nasali per determinare il punteggio NP endoscopico totale basato sulla dimensione NP. Le narici destra e sinistra sono state valutate da 0 a 4 (0 = Nessun polipo; 1 = Piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore della conca media; 2 = Polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 3 = Grandi polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al conca medio; e 4 = Grandi polipi che causano completa ostruzione/congestione del meato inferiore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra e varia da 0 a 8, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione dal valore di riferimento = valore post-riferimento meno valore di riferimento.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS (Visual Analog Scale) per l'ostruzione nasale durante le 4 settimane precedenti la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane da 49 a 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva (VAS) utilizzando un diario elettronico (eDiary). I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (pessimo come puoi immaginare), punteggi finali derivati ​​dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS finale dell'ostruzione nasale variava tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono stati presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione dal basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale e settimane da 49 a 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con chirurgia nasale nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
La percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia nasale nel tempo (entro le settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52) è stata ricavata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier per l'evento "primo intervento chirurgico nasale". La chirurgia nasale è stata definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti con conseguente incisione e rimozione di tessuto (polipectomia) nella cavità nasale. Il tempo alla prima chirurgia nasale è stato definito come (Data della prima chirurgia nasale - Data della prima dose del trattamento in studio) + 1. Percentuale di partecipanti sottoposti a chirurgia nasale nel tempo (entro le settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52 ) e il corrispondente IC al 95%, calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi ha incluso gli interventi chirurgici che si sono verificati fino alla settimana 52, riportati durante il trattamento e quelli riportati dopo l'interruzione anticipata dall'IP dai partecipanti che sono rimasti nello studio.
Settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS complessivo durante le 4 settimane precedenti la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane da 49 a 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (pessimo come puoi immaginare), punteggi finali derivati ​​dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS complessivo finale variava tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono stati presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione dal basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale e settimane da 49 a 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test sino-nasale (SNOT)-22 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Lo SNOT-22 è un questionario auto-segnalato di 22 voci sviluppato per misurare i sintomi e gli impatti correlati alla rinosinusite cronica. Le 22 domande sono autocompletate dai partecipanti in base al ricordo dei loro sintomi nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione a 6 punti (0 = Non presente/nessun problema; 1 = Problema molto lieve; 2 = Problema lieve o lieve; 3 = Problema moderato; 4 = Problema grave; 5 = Problema "per quanto grave possa essere"). I punteggi per ogni domanda vengono sommati per ricavare il punteggio totale. Il punteggio totale SNOT-22 varia da 0 a 110, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1. Variazione dal valore di riferimento = valore post-riferimento meno valore di riferimento.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Percentuale di partecipanti che richiedono almeno un ciclo di steroidi sistemici per polipi nasali fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stato registrato il numero di cicli di steroidi sistemici ricevuti dai partecipanti. Ai fini di questo studio, un ciclo di corticosteroidi sistemici separato da meno di 7 giorni è stato considerato come una continuazione dello stesso ciclo. Viene presentata la percentuale di partecipanti che richiedono almeno un ciclo di steroidi sistemici per polipi nasali fino alla settimana 52. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio VAS composito (combinazione dei punteggi VAS per ostruzione nasale, secrezione nasale, muco nella gola e perdita dell'olfatto) durante le 4 settimane precedenti la settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane da 49 a 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (pessimo come puoi immaginare), punteggi finali derivati ​​da punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS composito è stato calcolato come media dei punteggi individuali di ostruzione nasale, scolo nasale, muco in gola e perdita dell'olfatto e variava tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono stati presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione dal basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale e settimane da 49 a 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio individuale dei sintomi VAS: perdita dell'olfatto durante le 4 settimane precedenti alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimane da 49 a 52
I partecipanti hanno valutato i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione nasale, muco in gola, perdita dell'olfatto, dolore facciale) e generali su una scala analogica visiva utilizzando un eDiary. I punteggi acquisiti variavano tra 0 (nessuno) e 100 (pessimo come puoi immaginare), punteggi finali derivati ​​dai punteggi acquisiti elettronicamente dividendo per 10. Il punteggio VAS per la perdita dell'olfatto finale era compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della malattia. Nell'analisi sono stati inclusi i dati fino alla settimana 52, compresi i partecipanti che sono rimasti nello studio dopo l'interruzione anticipata dell'IP. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri in intervalli di 4 settimane e i dati sono stati presentati per le settimane 49-52. Il basale è stato definito come il punteggio medio dei 7 giorni di dati eDiary raccolti prima del giorno 1. Variazione dal basale = valore post-basale meno valore basale.
Basale e settimane da 49 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205687
  • 2016-004255-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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