Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mepolizumabu u těžkých bilaterálních nosních polypů

2. srpna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie PhIII k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti 100 mg sc mepolizumabu jako přídavku k udržovací léčbě u dospělých s těžkými bilaterálními nosními polypy – SYNAPSE (Studie u pacientů s nosními polypy k posouzení bezpečnosti a Účinnost mepolizumabu)

Nosní polypy (NP) jsou již dlouho známé jako chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice. Toto onemocnění je charakterizováno přítomností polypů v horní nosní dutině, pocházejících z ostiomeatálního komplexu. Přítomnost polypů může způsobit dlouhodobé příznaky, jako je výrazná nosní obstrukce, post-nosní kapání, ztráta čichu a výtok.

Mepolizumab (SB240563) je imunoglobulin G 1 [IgG1], kappa humanizovaná monoklonální protilátka (mAB), která blokuje vazbu lidského interleukinu-5 (hIL-5) na receptorový komplex interleukinu-5 (IL-5) exprimovaný na eosinofilní buňce povrch a tím inhibuje signalizaci. Ukázalo se, že neutralizace IL-5 mepolizumabem snižuje počet eozinofilů v krvi, sputu a tkáních, a proto se předpokládá, že je to léčebná možnost u řady eozinofilních onemocnění včetně NP.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové studie fáze 3 (PhIII) je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost 100 miligramů (mg) subkutánního (SC) mepolizumabu jako přídavku k udržovací léčbě u dospělých s těžkou bilaterální NP. Studie bude zahrnovat 4týdenní období, po kterém následuje randomizace na 52týdenní léčebné období. Účastníci budou dostávat mepolizumab 100 mg nebo placebo SC zkoušejícím nebo delegátem prostřednictvím předplněné bezpečnostní stříkačky každé 4 týdny po dobu 52 týdnů. Během celého období studie (běh + období léčby + sledování) budou účastníci dostávat standardní péči (SoC) pro NP, která se skládá z denního nosního spreje mometasonfurorátu (MF) a v případě potřeby nosní výplachy slaným roztokem, příležitostně krátké cykly vysokých dávek perorálních kortikosteroidů (OCS) a/nebo antibiotik. Období léčby se bude skládat ze třinácti čtyřtýdenních dávek mepolizumabu nebo placeba. Kromě toho bude až prvních 200 randomizovaných účastníků sledováno každý druhý měsíc po dobu až dalších 6 měsíců po návštěvě 15 (7 měsíců po poslední dávce), aby bylo možné posoudit udržení odpovědi a ověřit fyziologický model odvozený z předchozí studie fáze 2. Do studie bude randomizováno přibližně 400 účastníků (200 účastníků na léčebné rameno). Celková doba trvání studie bude 76 týdnů pro prvních 200 randomizovaných účastníků a 52 týdnů pro zbývající účastníky, kteří se neúčastní 6 měsíců bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-114 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let a starší včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 40 kilogramům (kg).
  • Muži nebo ženy (s vhodnými antikoncepčními metodami), aby byli způsobilí pro vstup do studie. Aby byla žena ve fertilním věku (WOCBP) způsobilá pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce od okamžiku souhlasu, po dobu trvání studie a po dobu 105 dnů po poslední studii. podávání léků.
  • Účastníci, kteří v předchozích 10 letech podstoupili alespoň jednu předchozí operaci k odstranění NP. Chirurgie NP je definována jako jakýkoli výkon zahrnující nástroje s výsledným řezem (proříznutím) a odstraněním tkáně polypu z nosní dutiny (polypektomie). Pro účely zařazení do této studie není akceptován jakýkoli postup zahrnující instrumentaci v nosní dutině vedoucí k dilataci nosního průchodu, jako je balónková sinuplastika, zavádění potažených stentů nebo přímá injekce steroidů nebo jiných léků bez jakéhokoli odstranění tkáně NP. .
  • Účastníci s bilaterální NP diagnostikovanou endoskopií nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků, z nichž jeden by měl být buď ucpání nosu/obstrukce/překrvení nebo výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání) a buď výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání); bolest/tlak v obličeji; snížení nebo ztráta čichu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
  • Účastníci se závažnými symptomy NP definovanými jako skóre symptomů obstrukce VAS >5.

  • Závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je popsáno v:

    1. Účastníci s celkovým skóre symptomů VAS >7,
    2. Účastníci s endoskopickým bilaterálním skóre NP alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině).
  • Léčba intranazálními kortikosteroidy (INCS) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření odpovědný lékař považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
  • Cystická fibróza
  • Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (také známá jako syndrom churg strauss), Youngovým, kartagenerovým nebo dyskinetickým ciliárním syndromem.
  • Antrochoanální polypy
  • Deviace nosní přepážky uzavírající jednu nosní dírku
  • Akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích (URTI) při screeningu nebo 2 týdny před screeningem
  • Probíhající rhinitis medicamentosa (rebound nebo chemicky vyvolaná rinitida)
  • Účastníci, kteří měli exacerbaci astmatu vyžadující přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (například polypektomii, balónkovou dilataci nebo zavedení nosního stentu) během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, u kterých je operace NP podle názoru zkoušejícího kontraindikována.
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci se známým, již existujícím zamořením parazity během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali během 3 měsíců (nebo 5 poločasů – podle toho, co je nejdelší) před první dávkou mepolizumabu, chemoterapii, radioterapii nebo hodnocené léky/terapie.
  • Účastníci s anamnézou citlivosti na kteroukoli ze studovaných medikací nebo jejich složek nebo s anamnézou lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK kontraindikuje jejich účast. Účastníci citliví na aspirin jsou přijatelní.
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce na anti-IL-5 nebo jinou monoklonální protilátkovou terapii.
  • Účastníci na čekací listině na operaci NP při screeningu
  • Účastníci, kteří se zúčastnili předchozích studií mepolizumab, reslizumab, dupilumab nebo benralizumab.
  • Užívání systémových kortikosteroidů (včetně perorálních kortikosteroidů) nebo kortikosteroidního nosního roztoku (intranazální kortikosteroid je akceptován) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným použitím těchto léků během dvojitě zaslepeného období.
  • Změny dávky INCS během 1 měsíce před screeningem.
  • Léčba biologickou nebo imunosupresivní léčbou (jinou než omalizumab) během 5 poločasů terminální fáze návštěvy 1.
  • Léčba omalizumabem během 130 dnů před návštěvou 1.
  • Zahájení léčby antagonisty leukotrienu méně než 30 dní před návštěvou 1.
  • Alergenová imunoterapie během předchozích 3 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Účastníci, kteří v současné době kouří nebo kouřili v posledních 6 měsících.
  • Každý účastník, u kterého je nepravděpodobné, že by přežil dobu trvání studie, nebo má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (např. rakovina). Kromě toho každý účastník, který má jakoukoli jinou podmínku (např. neurologický stav), který pravděpodobně ovlivňuje respirační funkce, by neměl být zahrnut do studie.
  • Účastníci, kteří mají známé, preexistující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, kardiovaskulární, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Imunokompromitovaná, jiná než ta, která se vysvětluje použitím kortikosteroidů užívaných jako terapie.
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem. Studie se mohou účastnit účastníci s úspěšně léčeným bazaliomem, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem děložního čípku in situ, bez známek recidivy.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u účastníků s blokem větvení svazku při návštěvě 1.
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem (návštěva 1), která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi dokončit postupy studie.
  • Zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímý rodinný příslušník výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
  • Podle názoru výzkumníka každý účastník, který neumí číst a/nebo by nebyl schopen dotazník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab 100 mg SC + MF
Účastníci dostanou celkem třináct dávek po 100 mg sc mepolizumabu do stehna, břicha nebo nadloktí každé 4 týdny po dobu 52 týdnů navíc k SoC, který zahrnuje denní nosní sprej mometason furoátu.
Lék: Mepolizumab
Injekce mepolizumabu 100 mg/mililitr (ml) je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý až světle hnědý sterilní roztok pro SC injekci v bezpečnostní stříkačce na jedno použití.
Lék: Mometason furoát
Všichni účastníci dostanou mometason furoát obvykle 400 mikrogramů (mcg), 2 vstřiky (50 mcg/vdechnutí) do každé nosní dírky dvakrát denně. Intolerantní účastníci použijí 200 g (2 vstřiky [50 g/vdech] do každé nosní dírky jednou denně).
Komparátor placeba: Placebo SC + MF
Účastníci dostanou celkem třináct dávek SC odpovídající placeba do stehna, břicha nebo horní paže každé 4 týdny po dobu 52 týdnů navíc k SoC, který zahrnuje denní nosní sprej mometason furoátu.
Lék: Mometason furoát
Všichni účastníci dostanou mometason furoát obvykle 400 mikrogramů (mcg), 2 vstřiky (50 mcg/vdechnutí) do každé nosní dírky dvakrát denně. Intolerantní účastníci použijí 200 g (2 vstřiky [50 g/vdech] do každé nosní dírky jednou denně).
Lék: Placebo
Placebo je čirý až opalescentní, bezbarvý sterilní roztok pro sc injekci v bezpečnostní stříkačce na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre endoskopických nosních polypů oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Nezávislí recenzenti, zaslepení vůči léčbě, přezkoumali snímky z nazálních endoskopií, aby určili celkové endoskopické skóre NP na základě velikosti NP. Pravá a levá nosní dírka byly hodnoceny od 0 do 4 (0 = žádné polypy; 1 = malé polypy ve středním průchodu nedosahující pod spodní okraj střední mušle; 2 = polypy zasahující pod spodní hranici střední skořepiny; 3 = velké polypy dosahující spodního okraje dolní skořepiny nebo polypy mediální ke střední skořepině a 4 = velké polypy způsobující úplnou obstrukci/překrvení dolního meatu). Celkové skóre je součtem skóre pravé a levé nosní dírky a pohybuje se od 0 do 8, vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nazální obstrukce vizuální analogové škály (VAS) během 4 týdnů před týdnem 52
Časové okno: Základní linie a týdny 49 až 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest v obličeji) a celkové příznaky na vizuální analogové stupnici (VAS) pomocí elektronického deníku (eDiary). Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné skóre nazální obstrukce VAS se pohybovalo mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní linie a týdny 49 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nosní chirurgií v průběhu času
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků s operací nosu v průběhu času (v týdnech 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52) bylo odvozeno z Kaplan-Meierových analýz doby do události pro událost „první operace nosu“. Nosní chirurgie byla definována jako jakýkoli postup zahrnující nástroje vedoucí k incizi a odstranění tkáně (polypektomie) v nosní dutině. Doba do první operace nosu byla definována jako (Datum první operace nosu – Datum první dávky studijní léčby) + 1. Procento účastníků s operací nosu v průběhu času (podle týdnů 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52 ) a odpovídající 95% CI, vypočítané pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza zahrnovala operace, ke kterým došlo do 52. týdne, hlášené během léčby a ty, které účastníci, kteří zůstali ve studii, uváděli po předčasném přerušení IP.
Týdny 8, 16, 24, 32, 40, 48 a 52
Změna celkového skóre VAS oproti výchozí hodnotě během 4 týdnů před týdnem 52
Časové okno: Základní linie a týdny 49 až 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest obličeje) a celkové symptomy na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné celkové skóre VAS se pohybovalo mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní linie a týdny 49 až 52
Změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT) – 22 celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
SNOT-22 je 22-položkový dotazník vyvinutý pro měření symptomů a dopadů souvisejících s chronickou rinosinusitidou. 22 otázek účastníci sami vyplnili na základě jejich vybavování si symptomů za předchozí 2 týdny pomocí 6bodové hodnotící škály (0 = není přítomen/žádný problém; 1 = velmi mírný problém; 2 = mírný nebo mírný problém; 3 = střední problém; 4 = závažný problém; 5 = problém tak „špatný, jak jen může být“). Skóre pro každou otázku se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Procento účastníků vyžadujících alespoň jeden kurz systémových steroidů pro nosní polypy do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Byl zaznamenán počet kurzů systémových steroidů, které účastníci obdrželi. Pro účely této studie byla léčba systémovými kortikosteroidy s odstupem méně než 7 dnů považována za pokračování stejné léčby. Je uvedeno procento účastníků vyžadujících alespoň jeden cyklus systémových steroidů pro nosní polypy do 52. týdne. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre VAS (kombinace skóre VAS pro nosní obstrukci, výtok z nosu, hlen v krku a ztrátu čichu) během 4 týdnů před týdnem 52
Časové okno: Základní linie a týdny 49 až 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest obličeje) a celkové symptomy na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Složené skóre VAS bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre nosní obstrukce, výtoku z nosu, hlenu v krku a ztráty čichu a pohybovalo se mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní linie a týdny 49 až 52
Změna od výchozí hodnoty v individuálním skóre symptomů VAS: Ztráta čichu během 4 týdnů před týdnem 52
Časové okno: Základní linie a týdny 49 až 52
Účastníci hodnotili jednotlivé (nosní neprůchodnost, výtok z nosu, hlen v krku, ztráta čichu, bolest obličeje) a celkové symptomy na vizuální analogové škále pomocí eDiary. Zaznamenané skóre se pohybovalo mezi 0 (žádné) a 100 (tak špatné, jak si dokážete představit), konečné skóre odvozené z elektronicky zachycených skóre vydělením 10. Konečné skóre ztráty čichu VAS se pohybovalo mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění. Do analýzy byla zahrnuta data do 52. týdne, včetně údajů od účastníků, kteří zůstali ve studii po předčasném ukončení IP. Byl vypočten průměr denních skóre ve 4týdenních intervalech a data jsou uvedena pro týdny 49-52. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre ze 7 dnů dat eDiary shromážděných před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní linie a týdny 49 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205687
  • 2016-004255-70 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit