Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Mepolizumab i svære bilaterale næsepolypper

2. august 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe PhIII-studie for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af 100 mg SC Mepolizumab som et supplement til vedligeholdelsesbehandling hos voksne med svære bilaterale næsepolypper - SYNAPSE (undersøgelse af patienter med næsepolypper for at vurdere sikkerheden og Effekt af Mepolizumab)

Næsepolypper (NP) har længe været kendt som kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden. Denne sygdom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​polypper i den øvre næsehule, der stammer fra det ostiomeatale kompleks. Tilstedeværelsen af ​​polypper kan forårsage langsigtede symptomer såsom fremtrædende nasal obstruktion, post-nasal drop, tab af lugt og udflåd.

Mepolizumab (SB240563) er et immunoglobulin G 1 [IgG1], kappa-humaniseret monoklonalt antistof (mAB), der blokerer humant interleukin-5 (hIL-5) fra binding til interleukin-5 (IL-5) receptorkomplekset udtrykt på den eosinofile celle overflade og dermed hæmmer signalering. Neutralisering af IL-5 med mepolizumab har vist sig at reducere blod-, sputum- og vævseosinofiler og antages derfor at være en behandlingsmulighed ved en række eosinofile sygdomme, herunder NP.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe fase 3 (PhIII) studie er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af 100 milligram (mg) subkutan (SC) mepolizumab som et supplement til vedligeholdelsesbehandling hos voksne med svær bilateral NP. Studiet vil omfatte en 4-ugers indløbsperiode efterfulgt af randomisering til en 52-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil modtage mepolizumab 100 mg eller placebo SC af investigator eller delegeret via en fyldt sikkerhedssprøjte hver 4. uge i 52 uger. Gennem hele undersøgelsesperioden (indkørt + behandlingsperiode + opfølgning) vil deltagerne modtage en standardbehandling (SoC) for NP, som består af daglig mometasonfurorat (MF) næsespray og om nødvendigt saltvandsnæseskylning, lejlighedsvis kortvarig kurer med højdosis orale kortikosteroider (OCS) og/eller antibiotika. Behandlingsperioden vil bestå af tretten, 4-ugers doser af mepolizumab eller placebo. Derudover vil op til de første 200 randomiserede deltagere blive fulgt op hver anden måned i op til yderligere 6 måneder efter besøget 15 (7 måneder efter sidste dosis) for at vurdere opretholdelse af respons og for at validere en fysiologisk model afledt af det tidligere fase 2-studie. Cirka 400 deltagere vil blive randomiseret (200 deltagere pr. behandlingsarm) i undersøgelsen. Samlet varighed af undersøgelsen vil være 76 uger for de første 200 randomiserede deltagere og 52 uger for de resterende deltagere, som ikke deltager i de 6 måneder, der ikke er nogen behandlingsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt større eller lig med 40 kg (kg).
  • Mandlige eller kvindelige deltagere (med passende præventionsmetoder) for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke, i forsøgets varighed og i 105 dage efter sidste undersøgelse lægemiddeladministration.
  • Deltagere, der har haft mindst én tidligere operation i de foregående 10 år for fjernelse af NP. NP-kirurgi er defineret som enhver procedure, der involverer instrumenter med resulterende snit (opskæring) og fjernelse af polypvæv fra næsehulen (polypektomi). Med henblik på inklusion i denne undersøgelse accepteres enhver procedure, der involverer instrumentering i næsehulen, der resulterer i dilatation af næsepassagen, såsom ballonsinuplastik, indsættelse af coatede stenter eller direkte injektion af steroider eller anden medicin uden fjernelse af NP-væv. .
  • Deltagere med bilateral NP som diagnosticeret ved endoskopi eller computertomografi (CT) scanning.
  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer, hvoraf det ene skal være enten næseblokering/obstruktion/tilstopning eller næseflåd (forreste/posteriore næsedrop) og enten næseflåd (forreste/posteriore næsedrop); ansigtssmerter/pres; reduktion eller tab af lugt i mindst 12 uger før screening.
  • Deltagere med alvorlige NP-symptomer defineret som en obstruktions VAS symptomscore på >5.

  • Sværhedsgrad i overensstemmelse med et behov for operation som beskrevet af:

    1. Deltagere med en samlet VAS symptomscore >7,
    2. Deltagere med en endoskopisk bilateral NP-score på mindst 5 ud af en maksimal score på 8 (med en minimumscore på 2 i hver næsehule).
  • Behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) i mindst 8 uger før screening.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Som et resultat af lægesamtale, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelse, anser den ansvarlige læge deltageren for uegnet til undersøgelsen.
  • Cystisk fibrose
  • Eosinofil granulomatose med polyangiitis (også kendt som churg strauss syndrom), unges, kartageners eller dyskinetiske ciliære syndromer.
  • Antrooanale polypper
  • Næseskillevægsafvigelse, der lukker det ene næsebor
  • Akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion (URTI) ved screening eller i 2 uger før screening
  • Igangværende rhinitis medicamentosa (rebound eller kemisk induceret rhinitis)
  • Deltagere, der har haft en astmaeksacerbation, der kræver indlæggelse på hospitalet inden for 4 uger efter screening.
  • Deltagere, der har gennemgået en intranasal og/eller sinusoperation (for eksempel polypektomi, ballonudvidelse eller indsættelse af nasal stent) inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, hvor NP-operation er kontraindiceret efter Investigators mening.
  • Deltagere med en kendt sygehistorie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider - uanset hvad der er længst) forud for første mepolizumab-dosis, kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsmedicin/terapier.
  • Deltagere med en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK-medicinsk monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Aspirin-følsomme deltagere er acceptable.
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion på anti-IL-5 eller anden monoklonal antistofbehandling.
  • Deltagere på venteliste til NP-operation under screening
  • Deltagere, der har deltaget i tidligere mepolizumab-, reslizumab-, dupilumab- eller benralizumab-undersøgelser.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (herunder orale kortikosteroider) eller kortikosteroid nasal opløsning (intranasalt kortikosteroid accepteres) inden for 4 uger før screening eller planlagt brug af sådanne lægemidler i den dobbeltblinde periode.
  • INCS dosis ændres inden for 1 måned før screening.
  • Behandlinger med biologisk eller immunsuppressiv behandling (bortset fra omalizumab) behandling inden for 5 terminale fasehalveringstider efter besøg 1.
  • Omalizumab-behandling i de 130 dage før besøg 1.
  • Påbegyndelse af leukotrienantagonistbehandling mindre end 30 dage før besøg 1.
  • Allergen immunterapi inden for de foregående 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagere, der i øjeblikket ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver deltager, der anses for usandsynligt at overleve varigheden af ​​undersøgelsesperioden eller har en hurtigt fremadskridende sygdom eller øjeblikkelig livstruende sygdom (f. Kræft). Derudover kan enhver deltager, der har en anden tilstand (f.eks. neurologisk tilstand), som sandsynligvis vil påvirke åndedrætsfunktionen, bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Deltagere, som har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Immunkompromitteret, andet end det, der forklares ved brugen af ​​kortikosteroider taget som terapi.
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening. Deltagere med succesfuldt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ uden tegn på tilbagefald kan deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msek hos deltagere med bundtgrenblok ved besøg 1.
  • En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screening (besøg 1), som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • En investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Efter investigatorens mening vil enhver deltager, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab 100 mg SC + MF
Deltagerne vil modtage i alt tretten doser af 100 mg SC af mepolizumab i låret, maven eller overarmen hver 4. uge i 52 uger oven på SoC, som inkluderer daglig næsespray af mometasonfuroat.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab injektion 100 mg/milliliter (ml) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun steril opløsning til SC-injektion i en sikkerhedssprøjte til engangsbrug.
Medicin: Mometasonfuroat
Alle deltagere vil modtage mometasonfuroat normalt 400 mikrogram (mcg), 2 aktiveringer (50 mcg/aktivering) i hvert næsebor to gange dagligt. Intolerante deltagere vil bruge 200 g (2 aktiveringer [50 g/aktivering] i hvert næsebor en gang dagligt).
Placebo komparator: Placebo SC + MF
Deltagerne vil modtage i alt tretten doser af SC-matchende placebo i lår, mave eller overarm hver 4. uge i 52 uger oven på SoC, som inkluderer daglig næsespray af mometasonfuroat.
Medicin: Mometasonfuroat
Alle deltagere vil modtage mometasonfuroat normalt 400 mikrogram (mcg), 2 aktiveringer (50 mcg/aktivering) i hvert næsebor to gange dagligt. Intolerante deltagere vil bruge 200 g (2 aktiveringer [50 g/aktivering] i hvert næsebor en gang dagligt).
Medicin: Placebo
Placebo er en klar til opaliserende, farveløs steril opløsning til SC-injektion i en sikkerhedssprøjte til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total score for endoskopiske næsepolypper i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Uafhængige anmeldere, blindet for behandling, gennemgik billedoptagelser af nasale endoskopier for at bestemme den samlede endoskopiske NP-score baseret på NP-størrelse. Højre og venstre næsebor blev scoret fra 0 til 4 (0 = Ingen polypper; 1 = Små polypper i den midterste meatus, der ikke nåede under den nedre kant af den midterste concha; 2 = Polypper, der nåede under den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = Store polypper, der når den nedre kant af den inferior turbinat eller polypper medialt til den midterste concha; og 4 = Store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion/overbelastning af den inferior meatus). Den samlede score er summen af ​​højre og venstre næsebor og går fra 0 til 8, højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i nasal obstruktion Visual Analog Scale (VAS) score i løbet af de 4 uger før uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 49 til 52
Deltagerne vurderede individuelle (næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Fangede scorer varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så dårligt, som du kan forestille dig), endelige scores afledt af de elektronisk fangede scores ved at dividere med 10. Den endelige næseobstruktion VAS-score varierede mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og uge 49 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nasal kirurgi over tid
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdelen af ​​deltagere med næseoperation over tid (efter uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52) blev afledt fra Kaplan-Meier time-to-hændelse analyser for hændelsen 'første nasal operation'. Næsekirurgi blev defineret som enhver procedure, der involverede instrumenter, der resulterede i indsnit og fjernelse af væv (polypektomi) i næsehulen. Tid til første næseoperation blev defineret som (Dato for første næseoperation - Dato for første dosis af undersøgelsesbehandling) + 1. Procentdel af deltagere med næseoperation over tid (efter uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52 ) og tilsvarende 95 % CI er blevet præsenteret, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Analyse inkluderede operationer, der fandt sted op til uge 52, rapporteret under behandling og dem, der blev rapporteret efter tidlig seponering fra IP af deltagere, der forblev i undersøgelsen.
Uge 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Ændring fra baseline i den samlede VAS-score i løbet af de 4 uger før uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 49 til 52
Deltagerne vurderede individuelle (næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede scorer varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så dårligt, som du kan forestille dig), endelige scores afledt af de elektronisk fangede scores ved at dividere med 10. Den endelige samlede VAS-score varierede mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og uge 49 til 52
Ændring fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 Samlet score i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
SNOT-22 er et selvrapporteret spørgeskema med 22 punkter udviklet til at måle symptomer og påvirkninger relateret til kronisk rhinosinusitis. De 22 spørgsmål er selvudfyldt af deltagerne baseret på deres genkaldelse af deres symptomer i løbet af de foregående 2 uger ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala (0 = Ikke til stede/intet problem; 1 = Meget mildt problem; 2 = Mildt eller let problem; 3 = Moderat problem; 4 = Alvorligt problem; 5 = Problem så "slemt som det kan være"). Scoren for hvert spørgsmål summeres for at udlede den samlede score. Den samlede score for SNOT-22 varierer fra 0 til 110, hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Baseline blev defineret som dag 1 værdi. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Procentdel af deltagere, der kræver mindst én kur med systemiske steroider for næsepolypper op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af kurser med systemiske steroider modtaget af deltagere blev registreret. Med henblik på denne undersøgelse blev et forløb med systemisk kortikosteroid adskilt med mindre end 7 dage betragtet som en fortsættelse af det samme forløb. Procentdel af deltagere, der har behov for mindst ét ​​kursus af systemiske steroider til næsepolypper op til uge 52, er præsenteret. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i den sammensatte VAS-score (Kombinering af VAS-score for næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen og tab af lugt) i løbet af de 4 uger før uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 49 til 52
Deltagerne vurderede individuelle (næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede resultater varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så slemt, som du kan forestille dig), slutresultater afledt af elektronisk indfangede resultater ved at dividere med 10. Den sammensatte VAS-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores af nasal obstruktion, nasal udflåd, slim i halsen og tab af lugt og varierede mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer større sygdomssværhedsgrad. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og uge 49 til 52
Ændring fra baseline i individuel VAS-symptomscore: Lugttab i løbet af de 4 uger før uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 49 til 52
Deltagerne vurderede individuelle (næseobstruktion, næseflåd, slim i halsen, lugttab, ansigtssmerter) og generelle symptomer på en visuel analog skala ved hjælp af en e-dagbog. Fangede scorer varierede mellem 0 (ingen) og 100 (så dårligt, som du kan forestille dig), endelige scores afledt af de elektronisk fangede scores ved at dividere med 10. Det endelige tab af lugt VAS-score varierede mellem 0 og 10, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad. Data op til uge 52, inklusive fra deltagere, der forblev i undersøgelsen efter tidlig seponering fra IP, blev inkluderet i analysen. Gennemsnittet af daglige scores i 4-ugers intervaller blev beregnet, og data præsenteres for uge 49-52. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige score fra de 7 dages e-dagbogsdata indsamlet før dag 1. Ændring fra baseline = Post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og uge 49 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205687
  • 2016-004255-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner