Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Mepolizumab vid svåra bilaterala näspolyper

2 augusti 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp PhIII-studie för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av 100 mg SC Mepolizumab som tillägg till underhållsbehandling hos vuxna med svåra bilaterala näspolyper - SYNAPSE (Studie i näspolypspatienter för att bedöma säkerheten och Effekten av Mepolizumab)

Näspolyper (NP) har länge varit känd som kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan. Denna sjukdom kännetecknas av närvaron av polyper i den övre näshålan, som kommer från ostiomeatalkomplexet. Närvaron av polyper kan orsaka långvariga symtom såsom framträdande nasal obstruktion, post-nasalt dropp, förlust av lukt och flytningar.

Mepolizumab (SB240563) är en immunoglobulin G 1 [IgG1], kappa-humaniserad monoklonal antikropp (mAB) som blockerar humant interleukin-5 (hIL-5) från att binda till interleukin-5 (IL-5) receptorkomplexet uttryckt på den eosinofila cellen ytan och hämmar därmed signaleringen. Neutralisering av IL-5 med mepolizumab har visat sig minska eosinofiler i blod, sputum och vävnad och antas därför vara ett behandlingsalternativ vid ett antal eosinofila sjukdomar inklusive NP.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, parallella grupp, fas 3 (PhIII) studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av 100 milligram (mg) subkutant (SC) mepolizumab som tillägg till underhållsbehandling hos vuxna med svår bilateral NP. Studien kommer att omfatta en 4-veckors inkörningsperiod följt av randomisering till en 52-veckors behandlingsperiod. Deltagarna kommer att få mepolizumab 100 mg eller placebo SC av utredaren eller delegaten via en förfylld säkerhetsspruta var fjärde vecka i 52 veckor. Under hela studieperioden (inkörning + behandlingsperiod + uppföljning) kommer deltagarna att få en standardvård (SoC) för NP som består av daglig nässpray av mometasonfurorat (MF), och vid behov, nässköljning med saltlösning, ibland korta kurer med höga doser orala kortikosteroider (OCS) och/eller antibiotika. Behandlingsperioden kommer att bestå av tretton, 4-veckorsdoser av mepolizumab eller placebo. Dessutom kommer upp till de första 200 randomiserade deltagarna att följas upp varannan månad i upp till ytterligare 6 månader efter besöket 15 (7 månader efter sista dosen) för att bedöma bibehållen respons och för att validera en fysiologisk modell härledd från den tidigare fas 2-studien. Cirka 400 deltagare kommer att randomiseras (200 deltagare per behandlingsarm) till studien. Studiens totala varaktighet kommer att vara 76 veckor för de första 200 randomiserade deltagarna och 52 veckor för resten av deltagarna som inte deltar under de 6 månaderna utan behandlingsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannien, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-114 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år och äldre inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Kroppsvikt större eller lika med 40 kg (kg).
  • Manliga eller kvinnliga deltagare (med lämpliga preventivmetoder) för att vara berättigade att delta i studien. För att vara berättigad att delta i studien måste kvinna i fertil ålder (WOCBP) förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för samtycke, under hela försöket och i 105 dagar efter den senaste studien drogadministration.
  • Deltagare som har genomgått minst en tidigare operation under de senaste 10 åren för avlägsnande av NP. NP-kirurgi definieras som varje procedur som involverar instrument med resulterande snitt (uppskärning) och avlägsnande av polypvävnad från näshålan (polypektomi). I syfte att inkluderas i denna studie accepteras inte varje procedur som involverar instrumentering i näshålan som resulterar i dilatation av näspassagen, såsom ballongsinuplastik, införande av belagda stentar eller direkt injektion av steroider eller annan medicin utan avlägsnande av NP-vävnad. .
  • Deltagare med bilateral NP som diagnostiserats genom endoskopi eller datortomografi (CT) skanning.
  • Närvaro av minst två av följande symtom, varav ett bör vara antingen nästäppning/obstruktion/täppa eller nasal flytning (främre/bakre näsdropp) och antingen nasala flytningar (främre/posteriora näsdropp); ansiktssmärta/tryck; minskning eller förlust av lukt i minst 12 veckor före screening.
  • Deltagare med allvarliga NP-symtom definieras som en obstruktions VAS-symtompoäng på >5.

  • Svårighetsgrad förenlig med ett behov av operation enligt beskrivning av:

    1. Deltagare med en total VAS-symtompoäng >7,
    2. Deltagare med en endoskopisk bilateral NP-poäng på minst 5 av en maximal poäng på 8 (med en minsta poäng på 2 i varje näshåla).
  • Behandling med intranasala kortikosteroider (INCS) i minst 8 veckor före screening.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke Exclusion Criteria
  • Som ett resultat av medicinsk intervju, fysisk undersökning eller screeningutredning anser ansvarig läkare att deltagaren är olämplig för studien.
  • Cystisk fibros
  • Eosinofil granulomatos med polyangiit (även känd som churg strauss syndrom), young's, kartageners eller dyskinetiska ciliärsyndrom.
  • Antrooanala polyper
  • Nässeptumavvikelse som täpper till ena näsborren
  • Akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion (URTI) vid screening eller 2 veckor före screening
  • Pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kemiskt inducerad rinit)
  • Deltagare som har haft en astmaexacerbation som kräver inläggning på sjukhus inom 4 veckor efter screening.
  • Deltagare som har genomgått någon intranasal och/eller sinusoperation (till exempel polypektomi, ballongdilatation eller insättning av nasal stent) inom 6 månader före besök 1.
  • Deltagare där NP-kirurgi är kontraindicerat enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagare med en känd medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagare med ett känt, redan existerande parasitangrepp inom 6 månader före besök 1.
  • Deltagare som för närvarande får, eller har fått inom 3 månader (eller 5 halveringstider - oavsett vad som är längst) före första mepolizumabdos, kemoterapi, strålbehandling eller prövningsläkemedel/terapier.
  • Deltagare med en historia av känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK:s medicinska monitor, kontraindikerar deras deltagande. Aspirinkänsliga deltagare är acceptabla.
  • Deltagare med en historia av allergisk reaktion mot anti-IL-5 eller annan monoklonal antikroppsbehandling.
  • Deltagare på en väntelista för NP-operation under screening
  • Deltagare som har deltagit i tidigare studier av mepolizumab, reslizumab, dupilumab eller benralizumab.
  • Användning av systemiska kortikosteroider (inklusive orala kortikosteroider) eller nasal kortikosteroidlösning (intranasala kortikosteroider accepteras) inom 4 veckor före screening eller planerad användning av sådana läkemedel under den dubbelblinda perioden.
  • INCS dosförändringar inom 1 månad före screening.
  • Behandlingar med biologisk eller immunsuppressiv behandling (annan än omalizumab) behandling inom 5 terminala halveringstider efter besök 1.
  • Omalizumab-behandling under de 130 dagarna före besök 1.
  • Start av leukotrienantagonistbehandling mindre än 30 dagar före besök 1.
  • Allergenimmunterapi under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Deltagare som för närvarande röker eller har rökt under de senaste 6 månaderna.
  • Varje deltagare som anses osannolikt överleva studieperiodens varaktighet eller har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbar livshotande sjukdom (t. cancer). Dessutom kan varje deltagare som har något annat tillstånd (t.ex. neurologiskt tillstånd) som sannolikt påverkar andningsfunktionen bör inte inkluderas i studien.
  • Deltagare som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, lever-, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
  • Immunkompromiserat, annat än det som förklaras av användningen av kortikosteroider som tas som terapi.
  • En aktuell malignitet eller tidigare historia av cancer i remission under mindre än 12 månader före screening. Deltagare med framgångsrikt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ utan tecken på återfall kan delta i studien.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 millisekunder (ms) eller QTc >480 ms hos deltagare med grenblock vid besök 1.
  • En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening (besök 1) som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagaren från att slutföra studieprocedurerna.
  • En utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.
  • Enligt utredarens åsikt kan varje deltagare som inte kan läsa och/eller inte kunna fylla i ett frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepolizumab 100 mg SC + MF
Deltagarna kommer att få totalt tretton doser av 100 mg SC av mepolizumab i låret, buken eller överarmen var fjärde vecka i 52 veckor utöver SoC som inkluderar daglig nässpray av mometasonfuroat.
Läkemedel: Mepolizumab
Mepolizumab injektion 100 mg/milliliter (ml) är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul till ljusbrun steril lösning för SC-injektion i en säkerhetsspruta för engångsbruk.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Alla deltagare kommer att få mometasonfuroat vanligtvis 400 mikrogram (mcg), 2 aktivering (50 mikrogram/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen. Intoleranta deltagare kommer att använda 200 g (2 aktivering [50 g/aktivering] i varje näsborre en gång dagligen).
Placebo-jämförare: Placebo SC + MF
Deltagarna kommer att få totalt tretton doser av SC-matchande placebo i lår, buk eller överarm var fjärde vecka i 52 veckor utöver SoC som inkluderar daglig nässpray av mometasonfuroat.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Alla deltagare kommer att få mometasonfuroat vanligtvis 400 mikrogram (mcg), 2 aktivering (50 mikrogram/aktivering) i varje näsborre två gånger dagligen. Intoleranta deltagare kommer att använda 200 g (2 aktivering [50 g/aktivering] i varje näsborre en gång dagligen).
Läkemedel: Placebo
Placebo är en klar till opaliserande, färglös steril lösning för SC-injektion i en säkerhetsspruta för engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalresultat för endoskopiska näspolyper vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
Oberoende granskare, blinda för behandling, granskade bildinspelningar av nasala endoskopier för att bestämma total endoskopisk NP-poäng baserat på NP-storlek. De högra och vänstra näsborrarna poängsattes från 0 till 4 (0 = Inga polyper; 1 = Små polyper i mitten meatus som inte når under den nedre gränsen av den mellersta concha; 2 = Polyper som når under den nedre gränsen av den mellersta turbinaten; 3 = Stora polyper som når den nedre gränsen av det nedre turbinatet eller polyper medialt i förhållande till den mellersta concha, och 4 = Stora polyper som orsakar fullständig obstruktion/stockning av den inferior meatus). Den totala poängen är summan av poängen för höger och vänster näsborre och sträcker sig från 0 till 8, högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Baslinje definierades som dag 1-värde. Ändra från Baseline = Post-baseline värde minus Baseline värde.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Förändring från baslinjen i Nasal Obstruktion Visual Analog Scale (VAS) poäng under de 4 veckorna före vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 49 till 52
Deltagarna bedömde individuella (nästäppa, nasal flytning, slem i halsen, förlust av lukt, ansiktssmärta) och övergripande symtom på en visuell analog skala (VAS) med hjälp av en elektronisk dagbok (eDiary). Inspelade poäng varierade mellan 0 (inga) och 100 (så dåliga som du kan föreställa dig), slutresultaten härleddes från de elektroniskt fångade poängen genom att dividera med 10. Den slutliga näsobstruktionens VAS-poäng varierade mellan 0 och 10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Genomsnittet av dagliga poäng i 4-veckorsintervall beräknades och data presenteras för vecka 49-52. Baslinje definierades som medelpoängen från de 7 dagarna av eDiary-data som samlats in före dag 1. Ändring från baslinje = Post-baseline-värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vecka 49 till 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med näsoperation över tid
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
Andelen deltagare med näsoperation över tid (efter vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52) härleddes från Kaplan-Meiers tid-till-händelse-analyser för händelsen "första näsoperationen". Näskirurgi definierades som varje procedur som involverade instrument som resulterade i snitt och avlägsnande av vävnad (polypektomi) i näshålan. Tid till första näsoperation definierades som (Datum för första näsoperation - Datum för första dos av studiebehandling) + 1. Andel deltagare med näsoperation över tid (efter veckorna 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52 ) och motsvarande 95 % KI har presenterats, beräknade med Kaplan-Meier-metoden. Analysen inkluderade operationer som inträffade fram till vecka 52, rapporterade om behandling och de som rapporterades efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien.
Vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
Ändring från baslinjen i övergripande VAS-poäng under de 4 veckorna före vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 49 till 52
Deltagarna bedömde individuella (nästäppa, nasal flytning, slem i halsen, förlust av lukt, ansiktssmärta) och övergripande symtom på en visuell analog skala med hjälp av en e-dagbok. Inspelade poäng varierade mellan 0 (inga) och 100 (så dåliga som du kan föreställa dig), slutresultaten härleddes från de elektroniskt fångade poängen genom att dividera med 10. Den slutliga totala VAS-poängen varierade mellan 0 och 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Genomsnittet av dagliga poäng i 4-veckorsintervall beräknades och data presenteras för vecka 49-52. Baslinje definierades som medelpoängen från de 7 dagarna av eDiary-data som samlats in före dag 1. Ändring från baslinje = Post-baseline-värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vecka 49 till 52
Förändring från baslinjen i Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -22 Totalt resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
SNOT-22 är ett självrapporterat frågeformulär med 22 artiklar utvecklat för att mäta symptom och effekter relaterade till kronisk rhinosinusit. De 22 frågorna är självklara av deltagarna baserat på deras återkallelse av sina symtom under de föregående 2 veckorna med hjälp av en 6-gradig betygsskala (0 = Ej närvarande/inga problem; 1 = Mycket lindrigt problem; 2 = Milt eller lätt problem; 3 = Måttligt problem; 4 = Allvarligt problem; 5 = Problem så "illa som det kan vara"). Poängen för varje fråga summeras för att härleda den totala poängen. Totalpoängen för SNOT-22 varierar från 0 till 110, med högre poäng representerar sämre livskvalitet. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Baslinje definierades som dag 1-värde. Ändra från Baseline = Post-baseline värde minus Baseline värde.
Baslinje (dag 1) och vecka 52
Andel deltagare som behöver minst en kurs av systemiska steroider för näspolyper upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Antalet kurser med systemiska steroider som deltagarna fick registrerades. För syftet med denna studie betraktades en kur av systemisk kortikosteroid separerad med mindre än 7 dagar som en fortsättning på samma kur. Procentandelen av deltagare som behöver minst en kur av systemiska steroider för näspolyper fram till vecka 52 presenteras. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i den sammansatta VAS-poängen (kombination av VAS-poäng för nästäppa, näsurladdning, slem i halsen och förlust av lukt) under de 4 veckorna före vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 49 till 52
Deltagarna bedömde individuella (nästäppa, nasal flytning, slem i halsen, förlust av lukt, ansiktssmärta) och övergripande symtom på en visuell analog skala med hjälp av en e-dagbok. Inspelade poäng varierade mellan 0 (inga) och 100 (så dåliga som du kan föreställa dig), slutresultat härledda från elektroniskt fångad poäng genom att dividera med 10. Den sammansatta VAS-poängen beräknades som ett genomsnitt av individuella poäng av nasal obstruktion, näsurladdning, slem i halsen och förlust av lukt och varierade mellan 0 och 10, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Genomsnittet av dagliga poäng i 4-veckorsintervall beräknades och data presenteras för vecka 49-52. Baslinje definierades som medelpoängen från de 7 dagarna av eDiary-data som samlats in före dag 1. Ändring från baslinje = Post-baseline-värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vecka 49 till 52
Förändring från baslinjen i individuellt VAS-symtompoäng: Luktförlust under de 4 veckorna före vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 49 till 52
Deltagarna bedömde individuella (nästäppa, nasal flytning, slem i halsen, förlust av lukt, ansiktssmärta) och övergripande symtom på en visuell analog skala med hjälp av en e-dagbok. Inspelade poäng varierade mellan 0 (inga) och 100 (så dåliga som du kan föreställa dig), slutresultaten härleddes från de elektroniskt fångade poängen genom att dividera med 10. Den slutliga förlusten av lukt VAS-poäng varierade mellan 0 och 10, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Data fram till vecka 52, inklusive från deltagare som stannade kvar i studien efter tidigt avbrott från IP, inkluderades i analysen. Genomsnittet av dagliga poäng i 4-veckorsintervall beräknades och data presenteras för vecka 49-52. Baslinje definierades som medelpoängen från de 7 dagarna av eDiary-data som samlats in före dag 1. Ändring från baslinje = Post-baseline-värde minus baslinjevärde.
Baslinje och vecka 49 till 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205687
  • 2016-004255-70 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera