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Efecto de mepolizumab en pólipos nasales bilaterales severos

2 de agosto de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio PhIII de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 100 mg SC de mepolizumab como complemento del tratamiento de mantenimiento en adultos con pólipos nasales bilaterales graves - SYNAPSE (Estudio en pacientes con pólipos nasales para evaluar la seguridad y Eficacia de mepolizumab)

Los pólipos nasales (PN) se conocen desde hace mucho tiempo como una enfermedad inflamatoria crónica de la mucosa nasal. Esta enfermedad se caracteriza por la presencia de pólipos en la cavidad nasal superior, originados dentro del complejo ostiomeatal. La presencia de pólipos puede causar síntomas a largo plazo, como obstrucción nasal prominente, goteo posnasal, pérdida del olfato y secreción.

Mepolizumab (SB240563) es una inmunoglobulina G 1 [IgG1], anticuerpo monoclonal humanizado kappa (mAB) que bloquea la unión de la interleucina-5 humana (hIL-5) al complejo receptor de interleucina-5 (IL-5) expresado en la célula eosinófila superficie y por lo tanto inhibe la señalización. Se ha demostrado que la neutralización de IL-5 con mepolizumab reduce los eosinófilos en sangre, esputo y tejidos y, por lo tanto, se supone que es una opción de tratamiento en varias enfermedades eosinofílicas, incluida la NP.

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 3 (PhIII) es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 100 miligramos (mg) de mepolizumab subcutáneo (SC) como complemento del tratamiento de mantenimiento en adultos con NOTARIO PÚBLICO. El estudio incluirá un período de ejecución de 4 semanas seguido de aleatorización a un período de tratamiento de 52 semanas. Los participantes recibirán mepolizumab 100 mg o placebo SC por parte del investigador o delegado a través de una jeringa de seguridad precargada cada 4 semanas durante 52 semanas. A lo largo de todo el período del estudio (preinclusión + período de tratamiento + seguimiento), los participantes recibirán un estándar de atención (SoC) para la NP que consiste en aerosol nasal diario de furorato de mometasona (MF) y, si es necesario, duchas nasales con solución salina, cursos de dosis altas de corticosteroides orales (OCS) y/o antibióticos. El período de tratamiento consistirá en trece dosis de mepolizumab o placebo cada 4 semanas. Además, se realizará un seguimiento de hasta los primeros 200 participantes aleatorizados cada dos meses durante un máximo de 6 meses después de la Visita 15 (7 meses después de la última dosis) para evaluar el mantenimiento de la respuesta y validar un modelo fisiológico derivado de el estudio de fase 2 anterior. Aproximadamente 400 participantes serán aleatorizados (200 participantes por brazo de tratamiento) en el estudio. La duración total del estudio será de 76 semanas para los primeros 200 participantes aleatorizados y de 52 semanas para el resto de los participantes que no participarán en los 6 meses de seguimiento sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01139
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
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      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
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      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
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  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3169
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 142190
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Peterburgh, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1X 8DA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • GSK Investigational Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 014452
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540098
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-114 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayores de 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso corporal mayor o igual a 40 kilogramos (kg).
  • Participantes masculinos o femeninos (con métodos anticonceptivos apropiados) para ser elegibles para ingresar al estudio. Para ser elegible para participar en el estudio, la mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento, durante la duración del ensayo y durante 105 días después del último estudio. administración de Drogas.
  • Participantes que hayan tenido al menos una cirugía previa en los 10 años anteriores para la extracción de NP. La cirugía NP se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos con la incisión resultante (corte abierto) y la extracción de tejido de pólipo de la cavidad nasal (polipectomía). A los efectos de la inclusión en este estudio, no se acepta ningún procedimiento que involucre instrumentación en la cavidad nasal que provoque la dilatación de las fosas nasales, como la sinuplastia con balón, la inserción de stents recubiertos o la inyección directa de esteroides u otros medicamentos sin extirpar tejido del NP. .
  • Participantes con NP bilateral diagnosticada mediante endoscopia o tomografía computarizada (TC).
  • Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior) y secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior); dolor/presión facial; reducción o pérdida del olfato durante al menos 12 semanas antes de la selección.
  • Participantes con síntomas graves de NP definidos como una puntuación de síntomas de obstrucción VAS de >5.

  • Gravedad compatible con la necesidad de cirugía según lo descrito por:

    1. Participantes con una puntuación general de síntomas de EVA > 7,
    2. Participantes con una puntuación de NP bilateral endoscópica de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal).
  • Tratamiento con corticosteroides intranasales (INCS) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado Criterios de exclusión
  • Como resultado de una entrevista médica, un examen físico o una investigación de detección, el médico responsable considera que el participante no es apto para el estudio.
  • Fibrosis quística
  • Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (también conocida como síndrome de Churg Strauss), síndromes ciliares discinéticos, de Young o de Kartagener.
  • Pólipos antrocoanales
  • Desviación del tabique nasal que ocluye una fosa nasal
  • Sinusitis aguda o infección de las vías respiratorias superiores (URTI) en la selección o en las 2 semanas anteriores a la selección
  • Rinitis medicamentosa en curso (rinitis de rebote o inducida por sustancias químicas)
  • Participantes que hayan tenido una exacerbación del asma que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Participantes que se hayan sometido a cualquier cirugía intranasal y/o sinusal (por ejemplo, polipectomía, dilatación con globo o inserción de stent nasal) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participantes en los que la cirugía NP esté contraindicada en opinión del Investigador.
  • Participantes con antecedentes médicos conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participantes que actualmente reciben o han recibido dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de mepolizumab, quimioterapia, radioterapia o medicamentos/terapias en investigación.
  • Participantes con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique su participación. Los participantes sensibles a la aspirina son aceptables.
  • Participantes con antecedentes de reacción alérgica a anti-IL-5 u otra terapia con anticuerpos monoclonales.
  • Participantes en lista de espera para cirugía NP durante la selección
  • Participantes que hayan participado en estudios previos de mepolizumab, reslizumab, dupilumab o benralizumab.
  • Uso de corticosteroides sistémicos (incluidos los corticosteroides orales) o solución nasal de corticosteroides (se acepta el corticosteroide intranasal) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o el uso planificado de dichos medicamentos durante el período doble ciego.
  • Cambios de dosis de INCS dentro de 1 mes antes de la selección.
  • Tratamientos con tratamiento biológico o inmunosupresor (que no sea omalizumab) dentro de las 5 vidas medias de fase terminal de la Visita 1.
  • Tratamiento con omalizumab en los 130 días previos a la Visita 1.
  • Inicio del tratamiento con antagonistas de los leucotrienos menos de 30 días antes de la Visita 1.
  • Inmunoterapia con alérgenos en los 3 meses anteriores.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Participantes que actualmente fuman o han fumado en los últimos 6 meses.
  • Cualquier participante que se considere poco probable que sobreviva la duración del período de estudio o que tenga una enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de inmediato (p. cáncer). Además, cualquier participante que tenga cualquier otra condición (p. afección neurológica) que probablemente afecte la función respiratoria no debe incluirse en el estudio.
  • Participantes que tienen anomalías endocrinas, autoinmunes, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o de cualquier otro tipo conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no se controlan con el tratamiento estándar.
  • Inmunocomprometidos, distintos de los explicados por el uso de corticoides tomados como terapia.
  • Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la Selección. Los participantes con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratados con éxito, sin evidencia de recurrencia pueden participar en el estudio.
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg) o QTc >480 mseg en participantes con bloqueo de rama del haz de His en la visita 1.
  • Un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Selección (Visita 1) que, en opinión del investigador, impediría que el participante completara los procedimientos del estudio.
  • Un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o centro de estudio, o familiar directo de los mencionados anteriormente que participe en este estudio.
  • En opinión del investigador, cualquier participante que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab 100 mg SC + MF
Los participantes recibirán un total de trece dosis de 100 mg SC de mepolizumab en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo cada 4 semanas durante 52 semanas además del SoC, que incluye un aerosol nasal diario de furoato de mometasona.
Droga: Mepolizumab
La inyección de mepolizumab de 100 mg/mililitro (ml) es una solución estéril transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido para inyección SC en una jeringa de seguridad de un solo uso.
Droga: Furoato de mometasona
Todos los participantes recibirán furoato de mometasona, generalmente 400 microgramos (mcg), 2 aplicaciones (50 mcg/actuación) en cada fosa nasal dos veces al día. Los participantes intolerantes utilizarán 200 g (2 aplicaciones [50 g/actuación] en cada fosa nasal una vez al día).
Comparador de placebos: Placebo SC + MF
Los participantes recibirán un total de trece dosis de SC correspondientes al placebo en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo cada 4 semanas durante 52 semanas además del SoC, que incluye un aerosol nasal diario de furoato de mometasona.
Droga: Furoato de mometasona
Todos los participantes recibirán furoato de mometasona, generalmente 400 microgramos (mcg), 2 aplicaciones (50 mcg/actuación) en cada fosa nasal dos veces al día. Los participantes intolerantes utilizarán 200 g (2 aplicaciones [50 g/actuación] en cada fosa nasal una vez al día).
Droga: Placebo
Placebo es una solución estéril transparente a opalescente e incolora para inyección SC en una jeringa de seguridad de un solo uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
Revisores independientes, cegados al tratamiento, revisaron grabaciones de imágenes de endoscopias nasales para determinar la puntuación total de NP endoscópica en función del tamaño de NP. Las fosas nasales derecha e izquierda se puntuaron de 0 a 4 (0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior de la concha media; 2 = pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio; 3 = pólipos grandes que alcanzan el borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales a la concha media, y 4 = pólipos grandes que causan obstrucción/congestión completa del meato inferior). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y varía de 0 a 8, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. El valor inicial se definió como el valor del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de obstrucción nasal durante las 4 semanas anteriores a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 49 a 52
Los participantes calificaron los síntomas individuales (obstrucción nasal, secreción nasal, mucosidad en la garganta, pérdida del olfato, dolor facial) y generales en una escala analógica visual (VAS) utilizando un diario electrónico (eDiary). Los puntajes capturados oscilaron entre 0 (ninguno) y 100 (tan malo como puedas imaginar), puntajes finales derivados de los puntajes capturados electrónicamente al dividirlos por 10. La puntuación VAS de obstrucción nasal final osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. Se calculó el promedio de puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan datos para las semanas 49-52. La línea de base se definió como la puntuación promedio de los 7 días de datos de eDiary recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 49 a 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cirugía nasal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
El porcentaje de participantes con cirugía nasal a lo largo del tiempo (en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52) se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para el evento "primera cirugía nasal". La cirugía nasal se definió como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que resulten en una incisión y extracción de tejido (polipectomía) en la cavidad nasal. El tiempo hasta la primera cirugía nasal se definió como (Fecha de la primera cirugía nasal - Fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio) + 1. Porcentaje de participantes con cirugía nasal a lo largo del tiempo (en las semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52 ) y se han presentado los IC del 95 % correspondientes, calculados mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis incluyó cirugías que ocurrieron hasta la semana 52, informadas durante el tratamiento y aquellas informadas después de la interrupción temprana de IP por parte de los participantes que permanecieron en el estudio.
Semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS general durante las 4 semanas anteriores a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 49 a 52
Los participantes calificaron los síntomas individuales (obstrucción nasal, secreción nasal, moco en la garganta, pérdida del olfato, dolor facial) y los síntomas generales en una escala analógica visual utilizando un eDiary. Los puntajes capturados oscilaron entre 0 (ninguno) y 100 (tan malo como puedas imaginar), puntajes finales derivados de los puntajes capturados electrónicamente al dividirlos por 10. La puntuación general final de la EVA osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. Se calculó el promedio de puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan datos para las semanas 49-52. La línea de base se definió como la puntuación promedio de los 7 días de datos de eDiary recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 49 a 52
Cambio desde el inicio en la prueba de resultado sinonasal (SNOT) -22 Puntaje total en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
El SNOT-22 es un cuestionario autoadministrado de 22 ítems desarrollado para medir los síntomas y los impactos relacionados con la rinosinusitis crónica. Los participantes completan las 22 preguntas según el recuerdo de sus síntomas durante las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de 6 puntos (0 = Ausente/sin problema; 1 = Problema muy leve; 2 = Problema leve o leve; 3 = Problema moderado; 4 = Problema grave; 5 = Problema tan "malo como puede ser"). Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener la puntuación total. La puntuación total del SNOT-22 varía de 0 a 110, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. El valor inicial se definió como el valor del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y semana 52
Porcentaje de participantes que requieren al menos un curso de esteroides sistémicos para pólipos nasales hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se registró el número de cursos de esteroides sistémicos recibidos por los participantes. A los efectos de este estudio, un curso de corticosteroides sistémicos separados por menos de 7 días se consideró como una continuación del mismo curso. Se presenta el porcentaje de participantes que requirieron al menos un ciclo de esteroides sistémicos para los pólipos nasales hasta la semana 52. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS compuesta (combinación de puntuaciones VAS para obstrucción nasal, secreción nasal, mucosidad en la garganta y pérdida del olfato) durante las 4 semanas anteriores a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 49 a 52
Los participantes calificaron los síntomas individuales (obstrucción nasal, secreción nasal, moco en la garganta, pérdida del olfato, dolor facial) y los síntomas generales en una escala analógica visual utilizando un eDiary. Los puntajes capturados oscilaron entre 0 (ninguno) y 100 (tan malo como puedas imaginar), puntajes finales derivados de puntajes capturados electrónicamente al dividirlos por 10. La puntuación VAS compuesta se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales de obstrucción nasal, secreción nasal, mucosidad en la garganta y pérdida del olfato y osciló entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. Se calculó el promedio de puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan datos para las semanas 49-52. La línea de base se definió como la puntuación promedio de los 7 días de datos de eDiary recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 49 a 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de EVA individual: pérdida del olfato durante las 4 semanas anteriores a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 49 a 52
Los participantes calificaron los síntomas individuales (obstrucción nasal, secreción nasal, moco en la garganta, pérdida del olfato, dolor facial) y los síntomas generales en una escala analógica visual utilizando un eDiary. Los puntajes capturados oscilaron entre 0 (ninguno) y 100 (tan malo como puedas imaginar), puntajes finales derivados de los puntajes capturados electrónicamente al dividirlos por 10. La puntuación final de la EVA de la pérdida del olfato osciló entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se incluyeron en el análisis los datos hasta la semana 52, incluidos los de los participantes que permanecieron en el estudio después de la interrupción temprana de IP. Se calculó el promedio de puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan datos para las semanas 49-52. La línea de base se definió como la puntuación promedio de los 7 días de datos de eDiary recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 49 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
CRF health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205687
  • 2016-004255-70 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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