비소세포폐암의 흉부 재발에 대한 동시 화학요법 및 양성자 재조사 후 Pembrolizumab의 강화에 대한 시험

포함 기준:

• 이전에 확실한 의도로 흉강내 방사선 치료를 받았고 이전 방사선 조사 영역이나 근처에서 종양이 재발한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단. 재발에 대한 재생검은 필요하지 않으며 치료 의사의 재량에 맡깁니다. 그러나 병리학적으로 재발을 확인하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
• 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
• 18세 이상
• 이전에 침습성 악성종양이 있었던 환자는 확실한 의도로 치료를 받았고 지난 2년 동안 치료가 필요한 활성 질병의 증거가 없다면 허용됩니다.
• 환자는 사전 동의를 할 수 있어야 하며 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 수준이 1.5 ULN을 초과하는 대상의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
• 혈소판 >100,000세포/mm3 및 ANC > 1,250세포/mm3
• 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min. (크레아티닌이나 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있습니다).
• 임상 목표 체적(CTV) 크기는 250cc 미만이어야 하며, 이전에 투여된 2Gy 부분에서 이전 방사선량이 74Gy 이하여야 합니다.

제외 기준:

• Pembrolizumab 또는 관련 화합물에 대한 알레르기
• 근치적 방사선 치료의 초기 과정 이후 증상이 있는 CTCAEv4 등급 ≥3 폐렴의 병력
• 증상이 있는 특발성 폐섬유증 또는 간질성 폐질환의 병력
• 지속적인 산소 사용
• 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 또는 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법에 대한 노출 진단. (비강 또는 경구 흡입기는 허용됩니다.)
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있는 것으로 기록된 경우, 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제의 간헐적인 사용이나 국소 스테로이드 주사가 필요한 대상은 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼르겐 증후군을 앓고 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력
• 항프로그램화된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양괴사인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4를 사용한 이전 치료 중 진행( CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)
• 뇌 전이를 포함한 흉곽외 전이가 알려진 환자, 악성 흉막 또는 심낭 삼출이 알려진 환자
• 계획된 치료량의 일부에 대한 재조사 계획 시작일로부터 6개월 이내에 사전 방사선 치료를 받은 경우
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 본 연구에 참여할 수 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력.
• 알려진 활성 B형 간염(예: HBsAg 양성 또는 HBV DNA 검출 가능) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정성적]이 검출됨).