同步化疗和质子再照射后巩固派姆单抗治疗非小细胞肺癌胸部复发的试验

纳入标准：

• 对既往接受过明确目的胸腔内放射治疗且在先前照射野内或附近出现肿瘤复发的 NSCLC 进行组织学或细胞学诊断。 尽管应尽一切努力从病理学上确认复发，但不需要对复发进行重新活检，而是由治疗医生自行决定。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
• 18 岁或以上
• 允许既往患有侵袭性恶性肿瘤的患者接受治疗，前提是他们已接受过明确的治疗，并且在过去 2 年内没有需要治疗的活动性疾病的证据。
• 患者必须能够给予知情同意，并愿意并且能够遵守时间表。
• 血清总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) 或对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者，直接胆红素 ≤ ULN。
• 血小板 >100,000 个细胞/mm3，ANC > 1,250 个细胞/mm3
• 对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，肌酐 ≤ 1.5 X ULN 或测量或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min。 （GFR 也可以用来代替肌酐或 CrCl）。
• 临床靶区 (CTV) 大小必须 <250 cc，先前施用的 2 Gy 剂量中的先前辐射不超过 74 Gy。

排除标准：

• 对派姆单抗或相关化合物过敏
• 初次根治性放射治疗后有症状性 CTCAEv4 3 级以上肺炎病史
• 有症状的特发性肺纤维化或间质性肺病病史
• 使用连续供氧
• 首次试验治疗剂量前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 （允许使用鼻或口腔吸入器）。
• 过去 3 个月内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或有临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。 患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/特应性的受试者是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不排除在研究之外。 激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症或舍根氏综合征受试者不排除在本研究之外。
• 同种异体组织或实体器官移植史
• 先前使用抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗肿瘤坏死因子 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 治疗时出现进展（ CTLA-4) 抗体（包括 ipilimumab 或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）
• 已知胸外转移（包括脑转移）或已知恶性胸腔或心包积液的患者
• 自计划开始对预期治疗体积的任何部分进行再照射后不到 6 个月的既往放射治疗
• 怀孕或哺乳期患者。 有生育潜力的男性和女性不得参加本研究，除非他们同意在本研究中使用有效的避孕方法。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知历史。
• 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 阳性或可检测到 HBV DNA）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。