非小細胞肺がんの胸部再発に対する同時化学療法と陽子線再照射後の地固めペムブロリズマブの試験

包含基準:

• 過去に明確な意図を持って胸腔内放射線療法を受けており、以前の照射野内またはその近くで腫瘍が再発したNSCLCの組織学的または細胞学的診断。 再発の再生検は必要なく、治療医師の裁量に任されていますが、再発を病理学的に確認するためにあらゆる努力が払われる必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
• 18歳以上
• 過去に浸潤性悪性腫瘍を患っている患者は、明確な意図を持って治療を受けており、過去 2 年間に治療を必要とする活動性疾患の証拠がない場合に限り、許可されます。
• 患者はインフォームドコンセントを与えることができ、スケジュールを喜んで遵守することができなければなりません。
• 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) または 総ビリルビン レベルが 1.5 ULN を超える対象の直接ビリルビン ≤ ULN。
• 血小板 >100,000 細胞/mm3 および ANC > 1,250 細胞/mm3
• クレアチニン ≤ 1.5 X ULN、またはクレアチニン レベル > 1.5 X 施設内 ULN の対象でクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min を測定または計算した。 (GFR はクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます)。
• 臨床目標体積 (CTV) サイズは 250 cc 未満であり、以前に投与された 2 Gy 分割で 74 Gy を超えてはなりません。

除外基準:

• ペンブロリズマブまたは関連化合物に対するアレルギー
• -最初の根治的放射線療法後の症候性CTCAEv4グレード≧​​3肺炎の病歴
• 症候性の特発性肺線維症または間質性肺炎の病歴
• 継続的な酸素の使用
• -免疫不全の診断、または治験治療の最初の投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法にさらされた。 (鼻または経口吸入器は許可されます)。
• 過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重篤な自己免疫疾患の文書化された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張薬の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されません。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は研究から除外されません。
• 同種組織または固形臓器移植の病歴
• 抗プログラム細胞死 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗腫瘍壊死因子 CD137、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 による以前の治療中の進行 ( CTLA-4) 抗体（T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするイピリムマブまたはその他の抗体または薬物を含む）
• 脳転移を含む既知の胸腔外転移、または既知の悪性胸水または心嚢液を有する患者
• 予定された治療量のいずれかの部分の再照射の計画開始から6か月未満の以前の放射線治療
• 妊娠中または授乳中の患者。 生殖能力のある男性および女性は、この研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、この研究に参加することはできません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴。
• 既知の活動性B型肝炎（例、HBsAg陽性またはHBV DNAが検出可能）またはC型肝炎（例、HCV RNA [定性的]が検出される）。