크론병(PANTS)에서 맞춤형 항-TNF 요법 (PANTS)
활성 내강 크론병 환자에서 항TNF 제제에 대한 원발성 무반응, 반응 소실 및 약물 이상반응을 결정짓는 임상적, 혈청학적 및 유전적 요인에 관한 연구
이익을 최대화하고 피해를 최소화하는 크론병 환자를 위한 비용 효율적이고 개별화된 항TNF 치료 전략을 개발합니다.
이 연구의 주요 목적은 활동성 내강 크론병 환자에서 항-TNF 약물에 대한 일차성 무반응(PNR), 반응 상실(LOR) 및 약물 부작용(ADR)의 기저가 되는 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 중증 활동성 루미날 크론병 환자에서 IFX 및 ADA에 대한 1차 무반응(PNR), 반응 상실(LOR) 및 약물 부작용(ADR)을 조사하는 전향적 통제되지 않은 코호트 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 PNR, LOR, ADR 및 항-TNF 중단 후 완화의 기초가 되는 메커니즘을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상적으로 의미 있는 혈청학적 및 유전적 예측 마커의 식별을 통해 맞춤형 항-TNF 치료 전략을 개발하는 것입니다.
이 연구는 IBD 감수성 유전자를 식별하는 영국 및 국제 IBDGC의 성과를 기반으로 합니다. 이러한 발견은 질병 병인에 대한 중요한 통찰력을 제공했지만 수년 동안 임상에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 이 연구는 유전학 및 바이오마커 발견을 IBD 클리닉으로 가져와 즉각적인 임상적 중요성에 대한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 현재 영국 IBDGC 약리유전학 프로그램(www.ibdresearch.co.uk)에 참여하고 있는 120개 영국 병원 네트워크를 활용하여 2013년 2월에 시작될 예정입니다. 임상 데이터 수집은 Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit에서 수집하는 데이터와 일치합니다. PANTS의 임상 데이터는 N3 네트워크(www.pantsdb.co.uk) 내에 있는 전용 애플리케이션을 사용하여 별도로 수집됩니다. 데이터 중복 입력을 방지하기 위해 관련 익명 데이터를 UK IBD Biologics Audit와 공유할 것입니다(적절한 과정에서 영국 IBD 레지스트리와도 공유). PANTS 연구는 영국 IBD 과학계에서 사용할 바이오 자원을 구축하는 것을 목표로 합니다. 익명 데이터는 과학적 관리 위원회의 적절한 윤리적 승인 및 고려에 따라 이해 당사자에게 제공됩니다.
환자는 하나의 요법 또는 다른 요법에 무작위로 할당되지 않으며 질병 활동에 대한 통제를 포함하여 인구를 일치시키려는 시도가 이루어지지 않습니다. 따라서 이 연구는 IFX와 ADA 간의 PNR 또는 LOR 요율을 직접 비교하도록 설계되지 않았습니다.
이 관찰 연구는 British Society of Gastroenterology 연구 자선단체인 CORE와 Merck Sharp & Dohme(MSD) 및 AbbVie의 무제한 교육 보조금의 지원을 받았습니다. 이 연구의 후원자는 Royal Devon 및 Exeter NHS Foundation Trust입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 환자
- 결장 및/또는 소장(몬트리올 분류 L1, L2 또는 L3)을 침범하는 활동성 내강 크론병 환자로서 항TNF 치료의 일차 적응증이 누공병이 아닙니다.
- 증가된 CRP 및/또는 대변 칼프로텍틴에 의해 뒷받침되는 활동성 질병의 증거.
- 항-TNF 약물에 대한 사전 노출이 없습니다.
제외 기준:
- 참여를 꺼리는 환자.
- 서면 동의서를 얻을 수 없습니다.
- 사전 스크리닝에서 정상 CRP 및 칼프로텍틴.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 항TNF 약물 사용에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 크론병 환자에서 항TNF에 대한 반응을 정의하는 임상적, 생물학적, 유전적 마커 측정
기간: 3 년
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PANTS 프로젝트를 통해 여러 시점에서 바이오마커, 임상 데이터 및 유전자 데이터를 측정할 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병에서 항-TNF에 대한 심각한 부작용을 측정하기 위함.
기간: 3 년
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3 년
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항TNF 중단 후 지속적인 임상 관해의 임상적, 생화학적 및 유전적 마커를 측정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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전향적 공개 연구 설계를 사용하여 효능, 안전성 및 약동학을 포함하여 바이오시밀러 Infliximab(RemsimaTM 및 InflectraTM)로 모집하고 전환한 환자에 대한 임상, 생물학적 및 유전학 마커를 측정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tariq Dr Ahmad, Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RDE 1307805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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