Personalizacja terapii anty-TNF w chorobie Leśniowskiego-Crohna (PANTS) (PANTS)

Jest to prospektywne, niekontrolowane badanie kohortowe dotyczące pierwotnego braku odpowiedzi (PNR), utraty odpowiedzi (LOR) i niepożądanych reakcji na lek (ADR) na IFX i ADA u pacjentów z ciężką, aktywną postacią luminalnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Głównym celem tego badania jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw PNR, LOR, ADR i remisji po odstawieniu anty-TNF. Celem drugorzędnym jest opracowanie spersonalizowanych strategii leczenia anty-TNF, poprzez identyfikację istotnych klinicznie serologicznych i genetycznych markerów prognostycznych.

Niniejsze badanie opiera się na osiągnięciach brytyjskiego i międzynarodowego IBDGC w identyfikacji genów podatności na IBD. Odkrycia te dostarczyły ważnych informacji na temat patogenezy choroby, ale nie oczekuje się, że będą miały wpływ na klinikę przez wiele lat. To badanie ma na celu wprowadzenie genetyki i odkrycia biomarkerów do kliniki IBD, aby odpowiedzieć na pytania o natychmiastowym znaczeniu klinicznym.

Badanie rozpocznie się w lutym 2013 r. z wykorzystaniem sieci 120 brytyjskich szpitali uczestniczących obecnie w brytyjskim programie farmakogenetycznym IBDGC (www.ibdresearch.co.uk). Gromadzenie danych klinicznych jest zgodne z danymi gromadzonymi przez Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit. Dane kliniczne dla PANTS będą gromadzone oddzielnie za pomocą dedykowanej aplikacji znajdującej się w sieci N3 (www.pantsdb.co.uk). Aby uniknąć podwójnego wprowadzania danych, udostępnimy odpowiednie zanonimizowane dane brytyjskiemu audytowi IBD Biologics (i we właściwym czasie brytyjskiemu rejestrowi IBD). Badanie PANTS ma na celu stworzenie biozasobów do użytku przez społeczność naukową brytyjskiego IBD. Zanonimizowane dane zostaną udostępnione zainteresowanym stronom po odpowiednim zatwierdzeniu etycznym i rozpatrzeniu przez naukowy komitet zarządzający.

Pacjenci nie będą losowo przydzielani do jednej lub drugiej terapii i nie będą podejmowane żadne próby dopasowania populacji, w tym kontroli pod kątem aktywności choroby. Dlatego badanie nie zostało zaprojektowane w celu bezpośredniego porównania wskaźników PNR lub LOR między IFX i ADA.

To badanie obserwacyjne jest finansowane przez CORE, organizację charytatywną badawczą Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii oraz nieograniczone granty edukacyjne firm Merck Sharp & Dohme (MSD) i AbbVie. Sponsorem badania jest Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.