Personalisierung der Anti-TNF-Therapie bei Morbus Crohn (PANTS) (PANTS)
Untersuchung der klinischen, serologischen und genetischen Faktoren, die das primäre Nichtansprechen, den Verlust des Ansprechens und unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Anti-TNF-Medikamente bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn bestimmen
Entwicklung einer kostengünstigen, individualisierten Anti-TNF-Behandlungsstrategie für Patienten mit Morbus Crohn, die den Nutzen maximiert und den Schaden minimiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Mechanismen, die dem primären Nichtansprechen (PNR), dem Verlust des Ansprechens (LOR) und den unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf Anti-TNF-Medikamente bei Patienten mit aktivem luminalen Morbus Crohn zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive unkontrollierte Kohortenstudie zur Untersuchung von primärem Nichtansprechen (PNR), Ansprechverlust (LOR) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf IFX und ADA bei Patienten mit schwerem aktivem luminalem Morbus Crohn. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Mechanismen, die PNR, LOR, UAWs und Remission nach Anti-TNF-Entzug zugrunde liegen. Die sekundären Ziele sind die Entwicklung personalisierter Anti-TNF-Behandlungsstrategien durch die Identifizierung klinisch bedeutsamer serologischer und genetischer prädiktiver Marker.
Diese Studie baut auf den Errungenschaften des Vereinigten Königreichs und der internationalen IBDGC bei der Identifizierung von IBD-Anfälligkeitsgenen auf. Diese Entdeckungen haben wichtige Einblicke in die Pathogenese von Krankheiten geliefert, es wird jedoch nicht erwartet, dass sie sich in den nächsten Jahren auf die Klinik auswirken werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Entdeckung von Genetik und Biomarkern in die IBD-Klinik zu bringen, um Fragen von unmittelbarer klinischer Bedeutung zu beantworten.
Die Studie beginnt im Februar 2013 unter Nutzung des Netzwerks von 120 britischen Krankenhäusern, die derzeit am britischen IBDGC-Pharmakogenetikprogramm (www.ibdresearch.co.uk) teilnehmen. Die Erhebung klinischer Daten ist auf die Daten abgestimmt, die vom Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit erhoben werden. Die klinischen Daten für PANTS werden separat mit einer speziellen Anwendung im N3-Netzwerk (www.pantsdb.co.uk) erhoben. Um eine doppelte Dateneingabe zu vermeiden, werden wir relevante anonymisierte Daten mit dem britischen IBD Biologics Audit (und zu gegebener Zeit mit dem britischen IBD-Register) teilen. Die PANTS-Studie zielt darauf ab, eine Bio-Ressource zur Verwendung durch die britische IBD-Wissenschaftsgemeinschaft aufzubauen. Anonymisierte Daten werden interessierten Parteien nach angemessener ethischer Genehmigung und Prüfung durch den wissenschaftlichen Verwaltungsausschuss zur Verfügung gestellt.
Die Patienten werden nicht nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Therapie zugeteilt, und es wird kein Versuch unternommen, die Populationen abzugleichen, einschließlich der Kontrolle der Krankheitsaktivität. Daher wurde die Studie nicht darauf ausgelegt, die PNR- oder LOR-Raten zwischen IFX und ADA direkt zu vergleichen.
Diese Beobachtungsstudie wird von CORE, der Forschungsorganisation der British Society of Gastroenterology, und durch uneingeschränkte Bildungszuschüsse von Merck Sharp & Dohme (MSD) und AbbVie finanziert. Sponsor der Studie ist der Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 6 Jahren
- Patienten mit aktivem luminalem Morbus Crohn mit Beteiligung des Dickdarms und/oder Dünndarms (Montreal-Klassifikation L1, L2 oder L3), bei denen die primäre Indikation für eine Anti-TNF-Behandlung NICHT eine fistulierende Erkrankung ist.
- Nachweis einer aktiven Erkrankung, unterstützt durch erhöhtes CRP und/oder fäkales Calprotectin.
- Keine vorherige Exposition gegenüber Anti-TNF-Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Patient will nicht mitmachen.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
- Normales CRP und Calprotectin beim Vorscreening.
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Anti-TNF-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Messung der klinischen, biologischen und genetischen Marker, die die Reaktion auf Anti-TNF bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn definieren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir werden Biomarker, klinische Daten und genetische Daten durch das PANTS-Projekt zu mehreren Zeitpunkten messen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Messung der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Anti-TNF bei Morbus Crohn.
Zeitfenster: 3 JAHRE
|
3 JAHRE
|
|
um die klinischen, biochemischen und genetischen Marker einer dauerhaften klinischen Remission nach Anti-TNF-Entzug zu messen
Zeitfenster: 3 JAHRE
|
3 JAHRE
|
|
Messung der klinischen, biologischen und genetischen Marker für Patienten, die rekrutiert und auf das Biosimilar Infliximab (RemsimaTM und InflectraTM) umgestellt wurden, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik unter Verwendung eines prospektiven offenen Studiendesigns.
Zeitfenster: 2 JAHRE
|
2 JAHRE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tariq Dr Ahmad, Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDE 1307805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .