Personalizace anti-TNF terapie u Crohnovy choroby (KALHOTY) (PANTS)

Toto je prospektivní nekontrolovaná kohortová studie zkoumající primární non-response (PNR), ztrátu odpovědi (LOR) a nežádoucí lékové reakce (ADR) na IFX a ADA u pacientů s těžkou aktivní luminální Crohnovou chorobou. Primárním cílem této studie je prozkoumat mechanismy, které jsou základem PNR, LOR, ADR a remise po vysazení anti-TNF. Sekundárními cíli je vyvinout personalizované strategie léčby anti-TNF prostřednictvím identifikace klinicky významných sérologických a genetických prediktivních markerů.

Tato studie staví na úspěších britské a mezinárodní IBDGC při identifikaci genů náchylnosti k IBD. Tyto objevy poskytly důležité poznatky o patogenezi onemocnění, ale neočekává se, že budou mít dopad na kliniku po řadu let. Tato studie si klade za cíl přenést objev genetiky a biomarkerů na kliniku IBD a řešit otázky bezprostředního klinického významu.

Studie bude zahájena v únoru 2013 s využitím sítě 120 britských nemocnic, které se v současnosti účastní farmakogenetického programu UK IBDGC (www.ibdresearch.co.uk). Sběr klinických údajů je v souladu s údaji, které shromažďuje Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit. Klinická data pro PANTS budou shromažďována samostatně pomocí speciální aplikace v rámci sítě N3 (www.pantsdb.co.uk). Abychom se vyhnuli duplicitnímu zadávání dat, budeme příslušné anonymizované údaje sdílet s britským IBD Biologics Auditem (a v pravý čas s britským registrem IBD). Cílem studie PANTS je vybudovat biologický zdroj pro použití ve vědecké komunitě IBD ve Spojeném království. Anonymizované údaje budou zpřístupněny zúčastněným stranám po příslušném etickém schválení a posouzení vědeckým řídícím výborem.

Pacienti nebudou náhodně rozděleni do jedné či druhé terapie a nebudou provedeny žádné pokusy o porovnání populací včetně kontroly aktivity onemocnění. Studie proto nebyla navržena tak, aby přímo porovnávala míry PNR nebo LOR mezi IFX a ADA.

Tato pozorovací studie je financována charitativní organizací CORE, British Society of Gastroenterology a neomezenými vzdělávacími granty od společností Merck Sharp & Dohme (MSD) a AbbVie. Sponzorem studie je Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.