Personliggørende anti-TNF-terapi ved Crohns sygdom (BUKSER) (PANTS)

Dette er et prospektivt ukontrolleret kohortestudie, der undersøger primær non-respons (PNR), tab af respons (LOR) og bivirkninger (ADR) på IFX og ADA hos patienter med svær aktiv luminal Crohns sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for PNR, LOR, bivirkninger og remission efter anti-TNF-abstinenser. De sekundære mål er at udvikle personlige anti-TNF behandlingsstrategier gennem identifikation af klinisk meningsfulde serologiske og genetiske prædiktive markører.

Denne undersøgelse bygger på resultaterne af det britiske og internationale IBDGC med at identificere IBD-følsomhedsgener. Disse opdagelser har givet vigtig indsigt i sygdomspatogenese, men forventes ikke at have indflydelse i klinikken i en årrække. Denne undersøgelse har til formål at tage genetik og biomarkøropdagelse ind i IBD-klinikken for at løse spørgsmål af umiddelbar klinisk betydning.

Undersøgelsen vil begynde i februar 2013 ved at bruge netværket af 120 britiske hospitaler, der i øjeblikket deltager i det britiske IBDGC farmakogenetiske program (www.ibdresearch.co.uk). Indsamlingen af ​​kliniske data er tilpasset de data, der indsamles af Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit. De kliniske data for PANTS vil blive indsamlet separat ved hjælp af en dedikeret applikation, der opbevares i N3-netværket (www.pantsdb.co.uk). For at undgå duplikatindtastning af data vil vi dele relevante anonymiserede data med UK IBD Biologics Audit (og til sin tid med UK IBD-registret). PANTS-undersøgelsen har til formål at opbygge en bioressource til brug for det britiske IBD-videnskabelige samfund. Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for interesserede parter efter passende etisk godkendelse og overvejelse i den videnskabelige forvaltningskomité.

Patienter vil ikke blive tilfældigt allokeret til den ene eller anden behandling, og der vil ikke blive gjort forsøg på at matche populationer inklusive kontrol for sygdomsaktivitet. Derfor er undersøgelsen ikke designet til direkte at sammenligne PNR- eller LOR-rater mellem IFX og ADA.

Denne observationsundersøgelse er finansieret af CORE, British Society of Gastroenterology forskningsvelgørenhed og af ubegrænsede uddannelsesstipendier fra Merck Sharp & Dohme (MSD) og AbbVie. Sponsor for undersøgelsen er Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.