Personalizzazione della terapia anti-TNF nella malattia di Crohn (PANTS) (PANTS)
Indagine sui fattori clinici, sierologici e genetici che determinano la mancata risposta primaria, la perdita di risposta e le reazioni avverse ai farmaci anti-TNF nei pazienti con malattia di Crohn luminale attiva
Sviluppare una strategia terapeutica anti-TNF individualizzata e conveniente per i pazienti con malattia di Crohn che massimizzi i benefici e riduca al minimo i danni.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare i meccanismi che sono alla base della mancata risposta primaria (PNR), della perdita di risposta (LOR) e delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) ai farmaci anti-TNF in pazienti con malattia di Crohn luminale attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico non controllato che indaga la mancata risposta primaria (PNR), la perdita di risposta (LOR) e le reazioni avverse al farmaco (ADR) a IFX e ADA in pazienti con malattia di Crohn luminale attiva grave. L'obiettivo principale di questo studio è indagare i meccanismi che sono alla base di PNR, LOR, ADR e remissione dopo la sospensione dell'anti-TNF. Gli obiettivi secondari sono lo sviluppo di strategie terapeutiche personalizzate anti-TNF, attraverso l'identificazione di marcatori predittivi sierologici e genetici clinicamente significativi.
Questo studio si basa sui risultati dell'IBDGC britannico e internazionale nell'identificazione dei geni di suscettibilità IBD. Queste scoperte hanno fornito importanti informazioni sulla patogenesi della malattia, ma non si prevede che avranno un impatto clinico per diversi anni. Questo studio mira a portare la genetica e la scoperta di biomarcatori nella clinica IBD per affrontare questioni di immediata importanza clinica.
Lo studio inizierà nel febbraio 2013 utilizzando la rete di 120 ospedali del Regno Unito che attualmente partecipano al programma di farmacogenetica IBDGC del Regno Unito (www.ibdresearch.co.uk). La raccolta di dati clinici è in linea con i dati raccolti dal Royal College of Physicians UK IBD Biologics Audit. I dati clinici per PANTS saranno raccolti separatamente utilizzando un'applicazione dedicata all'interno della rete N3 (www.pantsdb.co.uk). Al fine di evitare l'inserimento di dati duplicati, condivideremo i dati anonimizzati pertinenti con l'audit IBD Biologics del Regno Unito (e, a tempo debito, con il registro IBD del Regno Unito). Lo studio PANTS mira a costruire una risorsa biologica per l'uso da parte della comunità scientifica IBD del Regno Unito. I dati resi anonimi saranno messi a disposizione delle parti interessate previa approvazione etica appropriata e considerazione da parte del comitato di gestione scientifica.
I pazienti non verranno assegnati in modo casuale a una terapia o a un'altra e non verrà fatto alcun tentativo di abbinare le popolazioni, incluso il controllo dell'attività della malattia. Pertanto lo studio non è stato progettato per confrontare direttamente i tassi PNR o LOR tra IFX e ADA.
Questo studio osservazionale è finanziato da CORE, l'ente benefico per la ricerca della British Society of Gastroenterology e da sovvenzioni educative illimitate di Merck Sharp & Dohme (MSD) e AbbVie. Lo sponsor dello studio è il Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 6 anni
- Pazienti con malattia di Crohn luminale attiva che coinvolge il colon e/o l'intestino tenue (classificazione di Montreal L1, L2 o L3), in cui l'indicazione primaria per il trattamento anti-TNF NON è la malattia fistolizzante.
- Evidenza di malattia attiva supportata da CRP elevata e/o calprotectina fecale.
- Nessuna precedente esposizione a farmaci anti-TNF.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole partecipare.
- Impossibile ottenere il consenso informato scritto.
- CRP e calprotectina normali al pre-screening.
- Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.
- Pazienti con controindicazioni all'uso di farmaci anti-TNF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare i marcatori clinici, biologici e genetici che definiscono la risposta all'anti-TNF nei pazienti con malattia di Crohns attiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Misureremo biomarcatori, dati clinici e dati genetici attraverso il progetto PANTS in più punti temporali.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare gli eventi avversi gravi all'anti-TNF nella malattia di Crohn.
Lasso di tempo: 3 ANNI
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3 ANNI
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misurare i marcatori clinici, biochimici e genetici della remissione clinica duratura dopo la sospensione dell'anti-TNF
Lasso di tempo: 3 ANNI
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3 ANNI
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Misurare il marcatore clinico, biologico e genetico per i pazienti reclutati e passati al biosimilare Infliximab (RemsimaTM e InflectraTM), compresa l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica, utilizzando un disegno di studio prospettico in aperto.
Lasso di tempo: 2 ANNI
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2 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tariq Dr Ahmad, Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDE 1307805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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