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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119051
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
2020년 8월 14일 업데이트: Binyin Li, Ruijin Hospital
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
This study evaluates the effects of "computerized cognitive training" and "cognitive training plus exercise training" on different cognitive domains in mild cognitive impairment (MCI) patients.
Patients will be randomized into the computerized training group, cognitive training plus exercise training group and the control group.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Mild cognitive impairment (MCI) is an early stage of Alzheimer Disease (AD).
Increasing evidence has indicated that cognitive trainings improve cognition functions of MCI patients in multiple cognitive domains, making it a promising therapy for MCI.
However, the effect of long-time training has not been widely explored.
It is also necessary to evaluate the extent of its function in reducing the conversion rate from MCI to AD.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Binyin Li, Dr
- 전화번호: 86-13681884221
- 이메일: libinyin@126.com
-
연락하다:
- Yiqi Lin, Dr
- 전화번호: 86-021-64454473
- 이메일: linyiqi@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
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A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
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간섭 없음: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
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실험적: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
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Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of AD
기간: 12 months
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The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The global cognitive function of MCI patients
기간: 6 months
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Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
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6 months
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Memory
기간: 12 months
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Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
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12 months
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Attention
기간: 12 months
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Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
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12 months
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Executive functions
기간: 12 months
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Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
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12 months
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Language
기간: 12 months
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Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
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12 months
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Visual spatial ability and visual memory
기간: 12 months
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Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
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12 months
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Activities of daily living
기간: 6 months
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Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
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6 months
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Structural MRI
기간: 12 months
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Volume of hippocampus and other specific brain regions
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12 months
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Gut microbiota
기간: 12 months
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Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Online cognitive training에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한