Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
2020年8月14日 更新者:Binyin Li、Ruijin Hospital
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
This study evaluates the effects of "computerized cognitive training" and "cognitive training plus exercise training" on different cognitive domains in mild cognitive impairment (MCI) patients.
Patients will be randomized into the computerized training group, cognitive training plus exercise training group and the control group.
調査の概要
詳細な説明
Mild cognitive impairment (MCI) is an early stage of Alzheimer Disease (AD).
Increasing evidence has indicated that cognitive trainings improve cognition functions of MCI patients in multiple cognitive domains, making it a promising therapy for MCI.
However, the effect of long-time training has not been widely explored.
It is also necessary to evaluate the extent of its function in reducing the conversion rate from MCI to AD.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200002
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Binyin Li, Dr
- 電話番号:86-13681884221
- メール:libinyin@126.com
-
コンタクト:
- Yiqi Lin, Dr
- 電話番号:86-021-64454473
- メール:linyiqi@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
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A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
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介入なし:no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
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実験的:Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
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Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of AD
時間枠:12 months
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The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The global cognitive function of MCI patients
時間枠:6 months
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Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
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6 months
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Memory
時間枠:12 months
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Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
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12 months
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Attention
時間枠:12 months
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Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
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12 months
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Executive functions
時間枠:12 months
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Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
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12 months
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Language
時間枠:12 months
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Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
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12 months
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Visual spatial ability and visual memory
時間枠:12 months
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Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
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12 months
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Activities of daily living
時間枠:6 months
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Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
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6 months
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Structural MRI
時間枠:12 months
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Volume of hippocampus and other specific brain regions
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12 months
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Gut microbiota
時間枠:12 months
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Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Sheng-Di Chen、Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Online cognitive trainingの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association募集
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University of Texas at Austinまだ募集していません
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない