- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119051
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200002
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binyin Li, Dr
- Telefonnummer: 86-13681884221
- E-Mail: libinyin@126.com
-
Kontakt:
- Yiqi Lin, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64454473
- E-Mail: linyiqi@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
|
A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
|
|
Kein Eingriff: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
|
|
|
Experimental: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
|
Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of AD
Zeitfenster: 12 months
|
The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The global cognitive function of MCI patients
Zeitfenster: 6 months
|
Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
|
6 months
|
|
Memory
Zeitfenster: 12 months
|
Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
|
12 months
|
|
Attention
Zeitfenster: 12 months
|
Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
|
12 months
|
|
Executive functions
Zeitfenster: 12 months
|
Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
|
12 months
|
|
Language
Zeitfenster: 12 months
|
Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
|
12 months
|
|
Visual spatial ability and visual memory
Zeitfenster: 12 months
|
Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
|
12 months
|
|
Activities of daily living
Zeitfenster: 6 months
|
Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
|
6 months
|
|
Structural MRI
Zeitfenster: 12 months
|
Volume of hippocampus and other specific brain regions
|
12 months
|
|
Gut microbiota
Zeitfenster: 12 months
|
Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinHSH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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