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Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Binyin Li, Ruijin Hospital

Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation

This study evaluates the effects of "computerized cognitive training" and "cognitive training plus exercise training" on different cognitive domains in mild cognitive impairment (MCI) patients. Patients will be randomized into the computerized training group, cognitive training plus exercise training group and the control group.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mild cognitive impairment (MCI) is an early stage of Alzheimer Disease (AD). Increasing evidence has indicated that cognitive trainings improve cognition functions of MCI patients in multiple cognitive domains, making it a promising therapy for MCI. However, the effect of long-time training has not been widely explored. It is also necessary to evaluate the extent of its function in reducing the conversion rate from MCI to AD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200002
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Binyin Li, Dr
          • Número de teléfono: 86-13681884221
          • Correo electrónico: libinyin@126.com
        • Contacto:
          • Yiqi Lin, Dr
          • Número de teléfono: 86-021-64454473
          • Correo electrónico: linyiqi@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 50-85;
  • MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
  • 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28；
  • The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
  • Not on medication for dementia;
  • MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
  • Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
  • Education level: primary school (grade 6) or above.
  • Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
  • Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
  • Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
  • Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
  • History of alcohol or drug abuse;
  • Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
  • Inability to complete the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
Conductual: Online cognitive training
A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
Sin intervención: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
Experimental: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
Conductual: Cognitive training plus physical exercise

Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.

Physical Exercise Tai Chi Training：a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of AD
Periodo de tiempo: 12 months
The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The global cognitive function of MCI patients
Periodo de tiempo: 6 months
Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
6 months
Memory
Periodo de tiempo: 12 months
Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
12 months
Attention
Periodo de tiempo: 12 months
Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
12 months
Executive functions
Periodo de tiempo: 12 months
Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
12 months
Language
Periodo de tiempo: 12 months
Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
12 months
Visual spatial ability and visual memory
Periodo de tiempo: 12 months
Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
12 months
Activities of daily living
Periodo de tiempo: 6 months
Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
6 months
Structural MRI
Periodo de tiempo: 12 months
Volume of hippocampus and other specific brain regions
12 months
Gut microbiota
Periodo de tiempo: 12 months
Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RuijinHSH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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