- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119051
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200002
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Binyin Li, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Contact:
- Yiqi Lin, Dr
- Numéro de téléphone: 86-021-64454473
- E-mail: linyiqi@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
|
A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
|
|
Aucune intervention: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
|
|
|
Expérimental: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
|
Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of AD
Délai: 12 months
|
The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The global cognitive function of MCI patients
Délai: 6 months
|
Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
|
6 months
|
|
Memory
Délai: 12 months
|
Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
|
12 months
|
|
Attention
Délai: 12 months
|
Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
|
12 months
|
|
Executive functions
Délai: 12 months
|
Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
|
12 months
|
|
Language
Délai: 12 months
|
Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
|
12 months
|
|
Visual spatial ability and visual memory
Délai: 12 months
|
Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
|
12 months
|
|
Activities of daily living
Délai: 6 months
|
Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
|
6 months
|
|
Structural MRI
Délai: 12 months
|
Volume of hippocampus and other specific brain regions
|
12 months
|
|
Gut microbiota
Délai: 12 months
|
Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinHSH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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