- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119051
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200002
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Binyin Li, Dr
- Numero di telefono: 86-13681884221
- Email: libinyin@126.com
-
Contatto:
- Yiqi Lin, Dr
- Numero di telefono: 86-021-64454473
- Email: linyiqi@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
|
A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
|
|
Nessun intervento: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
|
|
|
Sperimentale: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
|
Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of AD
Lasso di tempo: 12 months
|
The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The global cognitive function of MCI patients
Lasso di tempo: 6 months
|
Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
|
6 months
|
|
Memory
Lasso di tempo: 12 months
|
Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
|
12 months
|
|
Attention
Lasso di tempo: 12 months
|
Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
|
12 months
|
|
Executive functions
Lasso di tempo: 12 months
|
Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
|
12 months
|
|
Language
Lasso di tempo: 12 months
|
Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
|
12 months
|
|
Visual spatial ability and visual memory
Lasso di tempo: 12 months
|
Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
|
12 months
|
|
Activities of daily living
Lasso di tempo: 6 months
|
Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
|
6 months
|
|
Structural MRI
Lasso di tempo: 12 months
|
Volume of hippocampus and other specific brain regions
|
12 months
|
|
Gut microbiota
Lasso di tempo: 12 months
|
Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinHSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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