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간세포암종 및 미세혈관 침범(MVI) 환자에서 간절제술 후 보조 경동맥 화학주입(TAI)의 재발 위험에 미치는 영향: 무작위, 통제, III기 임상 시험.

2017년 6월 19일 업데이트: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
간 절제술 후 간세포 암종 및 미세혈관 침범(MVI) 환자에 대한 보조 경동맥 화학주입(TAI)의 재발 위험에 미치는 영향을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, +86
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • ECOG PS<3;
  • 병리학적 검사에 따라 MVI가 있는 입증된 간세포 암종;
  • 이전에 종양 치료를 받지 않았음;
  • 수술 중 종양이 제거되었습니다.
  • 수술 후 4주에서 7주까지 재발 없음;
  • 실험실 테스트는 충족할 수 있습니다: 호중구 수≥1.5×109/L; 헤모글로빈≥80g/L; 혈소판 수≥60×109/L; 혈청 알부민≥28g/L; 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배; ALT < 정상 상한의 5배; AST < 정상 상한치의 5배; 혈청 크레아틴<1.5배 정상 상한; PT ≤ 정상의 상한 + 6초; INR≤2.3;
  • 가입 동의;
  • 간세포 암종에 대한 다른 임상 시험에 의해 전개되었습니다.

제외 기준:

  • TAI를 용인할 수 없습니다.
  • CNS 또는 뼈 전이 종료;
  • 다른 악성종양의 알려진 병력;
  • 관련 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 이전에 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 전에 치료를 받거나(인터페론 포함);
  • 알려진 HIV 감염 이력;
  • 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력;
  • 30일 이내에 GI 출혈 또는 심장/뇌혈관 사건이 있음;
  • 임신;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 치료군
의약품: mFOLFOX6(옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트 및 5-FU)
옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트 및 5-FU
절차: 보조 경동맥 화학주입(TAI)
mFOLFOX6(옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트 및 5-FU)을 사용한 경동맥 화학주입(TAI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가
무병 생존
무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
재발률
수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2017-006-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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