- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192618
L'impact sur le risque de récidive de la chimio-infusion transartérielle adjuvante (TAI) pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et d'invasion microvasculaire (MVI) après hépatectomie : un essai clinique aléatoire, contrôlé de stade III.
19 juin 2017 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Comparer l'impact sur le risque de récidive de la chimio-infusion transartérielle adjuvante (TAI) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une invasion microvasculaire (MVI) après une hépatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, +86
- Recrutement
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 75 ans;
- ECOG PS<3 ;
- carcinome hépatocellulaire avéré avec MVI selon examen anatomopathologique ;
- pas de traitement antérieur pour une tumeur ;
- la tumeur a été retirée en cours d'opération ;
- aucune récidive 4 à 7 semaines après la chirurgie ;
- le test de laboratoire pourrait répondre : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; hémoglobine≥80g/L ; numération plaquettaire≥60×109/L ; albumine sérique≥28g/L ; bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la normale ; ALT<5 fois la limite supérieure de la normale ; AST < 5 fois la limite supérieure de la normale ; créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 6 secondes ; RNI≤2,3 ;
- signer le consentement ;
- déroulée par d'autres essais cliniques sur le carcinome hépatocellulaire.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas tolérer le TAI ;
- CNS ou sorties de métastases osseuses ;
- antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
- être allergique aux médicaments apparentés;
- a déjà subi une transplantation d'organe ;
- être traité avant (interféron inclus) ;
- antécédents connus d'infection par le VIH ;
- antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ;
- avoir une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques/cérébraux dans les 30 jours ;
- grossesse;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de traitement
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oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU
chimioinfusion transartérielle (TAI) avec mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
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survie sans maladie
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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taux de récidive
|
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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la survie globale
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Calcium
- Lévoleucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017-006-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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