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Die Auswirkung einer adjuvanten transarteriellen Chemoinfusion (TAI) auf das Rezidivrisiko bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und mikrovaskulärer Invasion (MVI) nach Hepatektomie: Eine zufällige, kontrollierte klinische Studie im Stadium III.

19. Juni 2017 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Vergleich der Auswirkungen einer adjuvanten transarteriellen Chemoinfusion (TAI) auf das Rezidivrisiko bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und mikrovaskulärer Invasion (MVI) nach Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, +86
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
  • ECOG PS<3;
  • nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom mit MVI laut pathologischer Untersuchung;
  • nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
  • Tumor wurde operativ entfernt;
  • kein erneutes Auftreten 4 bis 7 Wochen nach der Operation;
  • Der Labortest konnte Folgendes erfüllen: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin ≥ 80 g/L; Thrombozytenzahl ≥60×109/L; Serumalbumin ≥ 28 g/L; Gesamtbilirubin <3-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST<5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatin<1,5-fach Obergrenze des Normalwerts; PT≤obere Grenze des Normalwerts plus 6 Sekunden; INR≤2,3;
  • Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Dies wurde durch andere klinische Studien zum hepatozellulären Karzinom bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • kann TAI nicht vertragen;
  • Austritt von ZNS- oder Knochenmetastasen;
  • bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
  • Hatte zuvor eine Organtransplantation;
  • vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • innerhalb von 30 Tagen eine Magen-Darm-Blutung oder kardiale/gehirngefäßbedingte Ereignisse haben;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)
Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU
Verfahren: adjuvante transarterielle Chemoinfusion (TAI)
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-006-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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