Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten på återfallsrisken av adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI) för patienter med hepatocellulärt karcinom och mikrovaskulär invasion (MVI) efter hepatektomi: en slumpmässig, kontrollerad klinisk prövning i steg III.

19 juni 2017 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
För att jämföra effekten på återfallsrisken av adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI) för patienter med hepatocellulärt karcinom och mikrovaskulär invasion (MVI) efter hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, +86
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år och yngre än 75 år;
  • ECOG PS<3;
  • bevisat hepatocellulärt karcinom med MVI enligt patologisk undersökning;
  • inte tidigare behandlad för tumör;
  • tumören togs bort under operationen;
  • inget återfall 4 till 7 veckor efter operationen;
  • labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥1,5×109/L; hemoglobin > 80 g/L; trombocytantal ≥60×109/L; serumalbumin >28g/L; total bilirubin < 3 gånger övre normalgräns; ALT<5 gånger övre normalgräns; AST<5 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 6 sekunder; INR < 2,3;
  • registrera sig samtycke;
  • utrullad av andra kliniska prövningar om hepatocellulärt karcinom.

Exklusions kriterier:

  • kan inte tolerera TAI;
  • CNS eller benmetastaser går ut;
  • känd historia av annan malignitet;
  • vara allergisk mot relaterade läkemedel;
  • genomgick organtransplantation tidigare;
  • behandlas innan (interferon ingår);
  • känd historia av HIV-infektion;
  • känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
  • har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
  • graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: behandlingsgrupp
Läkemedel: mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU
Procedur: adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI)
transarteriell kemoinfusion (TAI) med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
sjukdomsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
återfallsfrekvens
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-006-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera