- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192618
Az adjuváns transzarteriális kemoinfúzió (TAI) kiújulási kockázatára gyakorolt hatása hepatocelluláris karcinómában és mikrovaszkuláris invázióban (MVI) szenvedő betegeknél hepatektómia után: Véletlenszerű, kontrollált, III. stádiumú klinikai vizsgálat.
2017. június 19. frissítette: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Összehasonlítani az adjuváns transzarteriális kemoinfúzió (TAI) kiújulási kockázatára gyakorolt hatását hepatocelluláris karcinómában és mikrovaszkuláris invázióban (MVI) szenvedő betegeknél hepatectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
290
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, +86
- Toborzás
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb;
- ECOG PS<3;
- igazolt hepatocellularis carcinoma MVI-vel patológiai vizsgálat szerint;
- korábban nem kezelték daganat miatt;
- a daganatot műtét közben eltávolították;
- a műtét után 4-7 héttel nem fordul elő kiújulás;
- a laborvizsgálat megfelelhet: neutrofilszám≥1,5×109/L; hemoglobin≥80g/L; vérlemezkeszám≥60×109/L; szérum albumin ≥28 g/l; összbilirubin < a normál felső határ háromszorosa; ALT<5-szöröse a normál felső határának; AST <5-szöröse a normál felső határának; szérum kreatin <1,5-szerese a normál érték felső határa; PT≤ normál felső határ plusz 6 másodperc; INR<2,3;
- feliratkozási hozzájárulás;
- hepatocelluláris karcinómával kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatok bontották ki.
Kizárási kritériumok:
- nem tolerálja a TAI-t;
- A központi idegrendszer vagy a csontmetasztázis kilép;
- ismert egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- allergiás a kapcsolódó gyógyszerekre;
- korábban szervátültetésen esett át;
- korábban kezelni kell (interferont is beleértve);
- ismert HIV-fertőzés anamnézisében;
- ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
- 30 napon belül GI-vérzése vagy szív/agyi érrendszeri eseményei vannak;
- terhesség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: kezelési csoport
|
oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU
transzarteriális kemoinfúzió (TAI) mFOLFOX6-tal (oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
betegségmentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kiújulás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ismétlődési arány
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 5 év műtét után
|
ismétlődési arány
|
1 év, 2 év, 3 év, 5 év műtét után
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017-006-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalcium-folinát és 5-FU)
-
Xu jianminIsmeretlenNeoplazma metasztázis | Máj neoplazmák | Kolorektális neoplazmákKína
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Még nincs toborzásGyomorrák | Előrehaladott rák | Gastrooesophagealis-junction rák
-
BayerAmgenBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákBelgium, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Orosz Föderáció, Egyesült Államok, Magyarország, Románia, Egyesült Királyság, Ukrajna
-
BayerBefejezveKolorektális neoplazmákBelgium, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Egyesült Államok
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus...Toborzás
-
NSABP Foundation IncSanofiVisszavontÁttétes vastag- és végbélrák | Colorectalis rák
-
AIO-Studien-gGmbHAmgen; ClinAssess GmbHBefejezve
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and Development; Japan Clinical Oncology GroupToborzás
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDBefejezveColorectalis rákJapán
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Toborzás