Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor
2022년 2월 16일 업데이트: Baodong Qin
Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)
This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc.
All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting.
Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc.
Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type.
PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets.
The efficacy and safety of these regimens were evaluated.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
- 전화번호: +86-13817797639
- 이메일: pulava@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Malignant solid tumors diagnosed histologically;
- Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
- Expected survival ≥ 1 month;
- ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib.
If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
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Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
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완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
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역효과
기간: 학업 수료까지 평균 1개월
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치료 관련 부작용의 발생률
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학업 수료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long March Pathway
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Gefitinib에 대한 임상 시험
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은