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Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16 février 2022 mis à jour par: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
  • Numéro de téléphone: +86-13817797639
  • E-mail: pulava@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Malignant solid tumors diagnosed histologically;
  • Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
  • Expected survival ≥ 1 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
Médicament: Gefitinib
Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Médicament: Afatinib
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Médicament: Oxazolidine
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Médicament: Olaparib
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Médicament: Everolimus
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Médicament: Cabozantinib
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Médicament: Vemurafenib
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Médicament: Palbociclib
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
Médicament: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Effet inverse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baodong Qin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long March Pathway

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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