Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

2022. február 16. frissítette: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
  • Telefonszám: +86-13817797639
  • E-mail: pulava@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Malignant solid tumors diagnosed histologically;
  • Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
  • Expected survival ≥ 1 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
Drog: Gefitinib
Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Drog: Erlotinib
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Drog: Afatinib
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Drog: Oxazolidine
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Drog: Olaparib
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Drog: Everolimus
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Drog: Cabozantinib
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Drog: Vemurafenib
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Drog: Dabrafenib
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Drog: Palbociclib
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
Drog: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A daganatterhelés értékelése RECIST kritériumok alapján a vizsgálat befejezésével, átlagosan 2 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a daganatterhelés előre meghatározott mértékben csökkent, beleértve a teljes és részleges remissziót
A daganatterhelés értékelése RECIST kritériumok alapján a vizsgálat befejezésével, átlagosan 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: A daganatterhelés értékelése RECIST kritériumok alapján a vizsgálat befejezéséig az első dokumentált előrehaladásig, átlagosan 2 hónap
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
A daganatterhelés értékelése RECIST kritériumok alapján a vizsgálat befejezéséig az első dokumentált előrehaladásig, átlagosan 2 hónap
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
Káros hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baodong Qin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Long March Pathway

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló daganat

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel