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Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16 de febrero de 2022 actualizado por: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
  • Número de teléfono: +86-13817797639
  • Correo electrónico: pulava@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Malignant solid tumors diagnosed histologically;
  • Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
  • Expected survival ≥ 1 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
Droga: Gefitinib
Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Droga: Erlotinib
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Droga: Afatinib
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Droga: Oxazolidine
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Droga: Olaparib
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Droga: Everolimus
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Droga: Palbociclib
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
Droga: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Efecto adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baodong Qin

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Long March Pathway

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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