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Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
  • Número de telefone: +86-13817797639
  • E-mail: pulava@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Malignant solid tumors diagnosed histologically;
  • Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
  • Expected survival ≥ 1 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
Medicamento: Gefitinib
Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Medicamento: Erlotinib
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Medicamento: Afatinib
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Medicamento: Trastuzumab
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Medicamento: Oxazolidine
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Medicamento: Olaparib
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Medicamento: Everolimus
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Medicamento: Cabozantinib
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Medicamento: Vemurafenib
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Medicamento: Dabrafenib
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Medicamento: Palbociclib
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
Medicamento: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Efeito adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baodong Qin

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Long March Pathway

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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