Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
Numer telefonu: +86-13817797639
E-mail: pulava@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
    - Rekrutacyjny
    - Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Malignant solid tumors diagnosed histologically;
Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
Expected survival ≥ 1 month;
ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Targeted Drug Therapy Group All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.	Lek: Gefitinib Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Lek: Erlotinib Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Lek: Afatinib Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Lek: Trastuzumab Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results. Lek: Oxazolidine Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results. Lek: Olaparib Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results. Lek: Everolimus Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results. Lek: Cabozantinib Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results. Lek: Vemurafenib Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results. Lek: Dabrafenib Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results. Lek: Palbociclib Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results. Lek: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Targeted Drug Therapy Group

All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.

Lek: Gefitinib

Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Lek: Erlotinib

Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Lek: Afatinib

Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Lek: Trastuzumab

Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.

Lek: Oxazolidine

Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.

Lek: Olaparib

Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.

Lek: Everolimus

Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.

Lek: Cabozantinib

Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.

Lek: Vemurafenib

Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.

Lek: Dabrafenib

Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.

Lek: Palbociclib

Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.

Lek: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent

PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące	Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy guza o określoną wartość, w tym całkowita remisja i częściowa remisja	Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące	Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby	Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc	Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny	Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Niekorzystny efekt Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc	Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baodong Qin

Śledczy

Główny śledczy: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Long March Pathway

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gefitinib

Sun Yat-sen University

Nieznany

NEoadiuwantowy gefitynib, a następnie operacja i gefitynib w nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania z mutacjami EGFR. (NEGOTIATE)

Rak płuc

Chiny
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Nieznany

Mesylan alflutynibu w porównaniu z gefitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FLAG)

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy mutacja uczulająca EGFR Dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Chiny
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Nieznany

badanie kliniczne gefitynibu (niedrobnokomórkowy rak płuca)

Niedrobnokomórkowego raka płuca
Sichuan Provincial People's Hospital

Nieznany

Hipofrakcjonowane promieniowanie mózgu w chorobie gruczolakoraka czaszki z mutacją EGFR (hybryda) (Hybrid)

Etap IV EGFR zmutowany NSCL z przerzutami do mózgu

Chiny
National Cancer Centre, Singapore
Novartis

Zakończony

Badanie gefitynibu w skojarzeniu z BKM120 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, ze wzbogaceniem u pacjentów, u których guzy wykazują zmiany molekularne szlaku PI3K i wiadomo, że wykazują nadekspresję EGFR (BKM120)

Niedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite

Singapur
RenJi Hospital

Zakończony

Lenwatynib w skojarzeniu z gefitynibem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego opornego na lenwatynib

Rak wątrobowokomórkowy | Terapia Ukierunkowana Molekularnie

Chiny
Spanish Lung Cancer Group

Zakończony

Badanie z gefitynibem w skojarzeniu z olaparybem (AZD2281) w porównaniu z samym gefitynibem (GOAL)

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Hiszpania
Eli Lilly and Company

Zakończony

Badanie fazy I cetuksymabu w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc

Stany Zjednoczone
Sun Yat-sen University

Nieznany

Erlotynib 100 mg qd w porównaniu z gefitynibem 250 mg qd dla mutanta EGFR Nsclc (NSCLC EGFR TKI)

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Chiny
Kunming Medical University

Zakończony

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Chiny

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor