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Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16. Februar 2022 aktualisiert von: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
  • Telefonnummer: +86-13817797639
  • E-Mail: pulava@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Malignant solid tumors diagnosed histologically;
  • Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
  • Expected survival ≥ 1 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Targeted Drug Therapy Group
All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.
Arzneimittel: Oxazolidine
Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.
Arzneimittel: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent
PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß, einschließlich vollständiger Remission und teilweiser Remission
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baodong Qin

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long March Pathway

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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