Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease
2017년 10월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial
This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis.
Patients will be randomly divided into three groups.
Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection.
Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection.
Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS).
The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH).
The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
All injection will be done under ultrasound guidance.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
- symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
- patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
- some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
- patient that enrolled other clinical trials within 3 months
- history of drug/alcohol addiction, habitual smoker
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
|
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
|
|
실험적: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
|
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
|
|
활성 비교기: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
|
Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주, 6주 및 12주에 Visual Analog Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
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활동 시 통증은 VAS에 의해 평가됩니다.
|
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
|
어깨의 기능 점수
|
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
|
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
|
어깨의 기능 점수
|
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
|
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Constant-Murley Score(CMS)
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the shoulder
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
기간: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the achilles tendon
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
|
|
Adverse events
기간: From baseline through study completion, an average of 3 year
|
Adverse events to evaluate the safety
|
From baseline through study completion, an average of 3 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.N0.003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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