Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease
5 de octubre de 2017 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial
This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis.
Patients will be randomly divided into three groups.
Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection.
Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection.
Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS).
The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH).
The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
All injection will be done under ultrasound guidance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiliang Shen, Doctor
- Número de teléfono: +86-13757101563
- Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
- symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
- patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
- some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
- patient that enrolled other clinical trials within 3 months
- history of drug/alcohol addiction, habitual smoker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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Experimental: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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Comparador activo: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
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Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 3, 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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El dolor en la actividad será evaluado por VAS
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
|
Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Constant-Murley Score(CMS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the shoulder
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the achilles tendon
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Adverse events
Periodo de tiempo: From baseline through study completion, an average of 3 year
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Adverse events to evaluate the safety
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From baseline through study completion, an average of 3 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2017.N0.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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