Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease
Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease:A Randomized Controlled Trial
This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis.
Patients will be randomly divided into three groups.
Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection.
Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection.
Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS).
The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH).
The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.
研究概览
地位
未知
详细说明
All injection will be done under ultrasound guidance.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Weiliang Shen, Doctor
- 电话号码:+86-13757101563
- 邮箱:wlshen@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
- symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
- patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
- some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
- patient that enrolled other clinical trials within 3 months
- history of drug/alcohol addiction, habitual smoker
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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实验性的:PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
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Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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有源比较器:Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
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Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3、6 和 12 周视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线、干预后3周、6周、12周
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活动时的疼痛将通过 VAS 评估
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基线、干预后3周、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间:基线、干预后3周、6周、12周
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肩部功能评分
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基线、干预后3周、6周、12周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间:基线、干预后3周、6周、12周
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肩部功能评分
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基线、干预后3周、6周、12周
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Constant-Murley Score(CMS)
大体时间:Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the shoulder
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
大体时间:Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Functional score of the achilles tendon
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Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
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Adverse events
大体时间:From baseline through study completion, an average of 3 year
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Adverse events to evaluate the safety
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From baseline through study completion, an average of 3 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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