Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial

This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis. Patients will be randomly divided into three groups. Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection. Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection. Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS). The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH). The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All injection will be done under ultrasound guidance.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
  2. symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
  3. patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
  2. some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
  3. patient that enrolled other clinical trials within 3 months
  4. history of drug/alcohol addiction, habitual smoker

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologinen: Ultrasound-guided pure platelet-rich-plasma (P-PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Kokeellinen: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologinen: Ultrasound-guided platelet-rich-plasma (PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Active Comparator: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
Lääke: Ultrasound-guided Compound betamethasone injection
Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 3, 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
VAS arvioi toimintaan liittyvän kivun
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Constant-Murley Score(CMS)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the shoulder
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
Aikaikkuna: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the achilles tendon
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Adverse events
Aikaikkuna: From baseline through study completion, an average of 3 year
Adverse events to evaluate the safety
From baseline through study completion, an average of 3 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.N0.003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa