Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease

5 października 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial

This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis. Patients will be randomly divided into three groups. Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection. Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection. Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS). The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH). The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All injection will be done under ultrasound guidance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weiliang Shen, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13757101563
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
  2. symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
  3. patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
  2. some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
  3. patient that enrolled other clinical trials within 3 months
  4. history of drug/alcohol addiction, habitual smoker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologiczny: Ultrasound-guided pure platelet-rich-plasma (P-PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Eksperymentalny: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologiczny: Ultrasound-guided platelet-rich-plasma (PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Aktywny komparator: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
Lek: Ultrasound-guided Compound betamethasone injection
Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ból podczas aktywności zostanie oceniony przez VAS
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Constant-Murley Score(CMS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the shoulder
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
Ramy czasowe: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the achilles tendon
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Adverse events
Ramy czasowe: From baseline through study completion, an average of 3 year
Adverse events to evaluate the safety
From baseline through study completion, an average of 3 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.N0.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj