Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease
Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial
This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis.
Patients will be randomly divided into three groups.
Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection.
Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection.
Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS).
The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH).
The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
All injection will be done under ultrasound guidance.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiliang Shen, Doctor
- 電話番号：+86-13757101563
- メール：wlshen@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
- symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
- patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
- some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
- patient that enrolled other clinical trials within 3 months
- history of drug/alcohol addiction, habitual smoker
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
|
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
|
|
実験的：PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
|
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
|
|
アクティブコンパレータ：Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
|
Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance.
Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3、6、12週間後のVisual Analog Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
活動時の痛みはVASによって評価されます
|
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
肩の機能スコア
|
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
|
腕、肩、手の障害（DASH）スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
肩の機能スコア
|
ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
|
|
Constant-Murley Score(CMS)
時間枠：Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
|
Functional score of the shoulder
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
時間枠：Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
|
Functional score of the achilles tendon
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
|
|
Adverse events
時間枠：From baseline through study completion, an average of 3 year
|
Adverse events to evaluate the safety
|
From baseline through study completion, an average of 3 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017.N0.003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。