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Impact of Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease

5 octobre 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologous Pure Platelet-rich Plasma in the Treatment of Tendon Disease：A Randomized Controlled Trial

This is a randomized parallel controlled double-blind phase 2 clinical study.All subjects are recruited from the patients of rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis. Patients will be randomly divided into three groups. Autologous pure platlet-rich plasma (P-PRP) and platlet-rich plasma (PRP) are purified from the peripheral blood .Patients of case groups will receive P-PRP or PRP injection once a week for three times while the control group received the same dose compound betamethasone injection. Follow up visit will occur at 1 month,3 months, 6 months,12 months after the last injection. Clinical quantitative assessment will measure by the visual analogue scale(VAS). The secondary outcomes are the constant-murley score(CMS) and the rating scale of the American shoulder and elbow surgeons(ASES) and the disability of arm shoulder and hand(DASH). The objective evaluation methods is that the examination of MRI or ultrasound were accomplished before the first injection and at 6 and 12 months afterwards.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All injection will be done under ultrasound guidance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiliang Shen, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-13757101563
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. clinically diagnosed as rotator cuff tear, lateral epicondylitis or chronic achilles tendonitis;
  2. symptom duration is over 3 months, non-steroidal drug treatment , rehabilitation treatment and other conservative treatment is invalid;
  3. patient that can understand the clinical trials and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patient that underwent other injection treatment within 6 weeks
  2. some associated diseases (such as arthritis, synovitis, entrapment of related nerve, radiculopathy to the target lesion, generalized pain syndrome, rheumatoid arthritis, pregnancy, impaired sensibility, paralysis, history of allergic or hypersensitive reaction to bovine-derived proteins or fibrin glue)
  3. patient that enrolled other clinical trials within 3 months
  4. history of drug/alcohol addiction, habitual smoker

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P-PRP
Blood will be drawn and pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologique: Ultrasound-guided pure platelet-rich-plasma (P-PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Pure platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Expérimental: PRP
Blood will be drawn and platelet-rich plasma will be injected into the tendon.
Biologique: Ultrasound-guided platelet-rich-plasma (PRP) injection
Blood will be drawn, and tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Platelet-rich plasma will be injected into the tendon.Once a week for three times.
Comparateur actif: Compound betamethasone
1ml dexamethasone mixed with 0.5-2ml of saline to achieve the same injection volume (which contains betamethasone dipropionate 5mg and betamethasone sodium phosphate 2mg) )
Médicament: Ultrasound-guided Compound betamethasone injection
Tendon will be penetrated with dry needle under ultrasound guidance. Compound betamethasone will be injected into the tendon.Once a week for three times.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3, 6 et 12 semaines
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
La douleur à l'activité sera évaluée par EVA
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score fonctionnel de l'épaule
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score fonctionnel de l'épaule
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Constant-Murley Score(CMS)
Délai: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the shoulder
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles questionnaire (VISA-A)
Délai: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Functional score of the achilles tendon
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks after intervention
Adverse events
Délai: From baseline through study completion, an average of 3 year
Adverse events to evaluate the safety
From baseline through study completion, an average of 3 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.N0.003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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