Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery
2019년 1월 30일 업데이트: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery
This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary:
To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.
Secondary:
To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.
To determine the local control of the participants treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- female, aged between 18-70
- pathological confirmed breast invasive carcinoma
- patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
- stage p T 1-2 N 0
- metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
- complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
- hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
- study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
- women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
- signs study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
- occult breast cancer
- in-situ breast carcinoma
- bilateral breast cancer
- male breast cancer
- breast lymphoma or breast sarcoma
- combined with Paget's disease
- received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
- positive surgical margin
- axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
- regional lymph nodes radiation needed
- boost volume larger than 1/4 of the whole breast
- tumor bed unable to recognize on CT
- prior invasive malignant tumor history
- prior radiation to thoracic
- connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.
severe, active co-morbidity, defined as follows:
- unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
- severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
- chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
- pregnant women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SIB group
Radiation therapy: daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost |
Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Intensity modulated radiation treatment is used. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
기간: 3 months
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radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
기간: 3 months to 1 year
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any radiation induced toxicity occurring after the radiation
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3 months to 1 year
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breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
기간: every 3 months for 1year
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breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
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every 3 months for 1year
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quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
기간: every 3 months for 1 year
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
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every 3 months for 1 year
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quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
기간: every 3 months for 1 year
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Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life.
the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
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every 3 months for 1 year
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in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
기간: 1 year
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recurrence occurred in the treated breast.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Hamilton DG, Bale R, Jones C, Fitzgerald E, Khor R, Knight K, Wasiak J. Impact of tumour bed boost integration on acute and late toxicity in patients with breast cancer: A systematic review. Breast. 2016 Jun;27:126-35. doi: 10.1016/j.breast.2016.03.002. Epub 2016 Apr 22.
- Chadha M, Vongtama D, Friedmann P, Parris C, Boolbol SK, Woode R, Harrison LB. Comparative acute toxicity from whole breast irradiation using 3-week accelerated schedule with concomitant boost and the 6.5-week conventional schedule with sequential boost for early-stage breast cancer. Clin Breast Cancer. 2012 Feb;12(1):57-62. doi: 10.1016/j.clbc.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Cante D, Franco P, Sciacero P, Girelli G, Marra AM, Pasquino M, Russo G, Borca VC, Mondini G, Paino O, Barmasse R, Tofani S, Numico G, La Porta MR, Ricardi U. Five-year results of a prospective case series of accelerated hypofractionated whole breast radiation with concomitant boost to the surgical bed after conserving surgery for early breast cancer. Med Oncol. 2013 Jun;30(2):518. doi: 10.1007/s12032-013-0518-7. Epub 2013 Mar 5.
- Freedman GM, White JR, Arthur DW, Allen Li X, Vicini FA. Accelerated fractionation with a concurrent boost for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):15-20. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.001. Epub 2013 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC2016YQ-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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