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Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery

30. Januar 2019 aktualisiert von: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery

This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary:

To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.

Secondary:

To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.

To determine the local control of the participants treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female, aged between 18-70
  • pathological confirmed breast invasive carcinoma
  • patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
  • stage p T 1-2 N 0
  • metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
  • complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
  • hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
  • study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
  • women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
  • signs study specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
  • occult breast cancer
  • in-situ breast carcinoma
  • bilateral breast cancer
  • male breast cancer
  • breast lymphoma or breast sarcoma
  • combined with Paget's disease
  • received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
  • positive surgical margin
  • axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
  • regional lymph nodes radiation needed
  • boost volume larger than 1/4 of the whole breast
  • tumor bed unable to recognize on CT
  • prior invasive malignant tumor history
  • prior radiation to thoracic
  • connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.

  • severe, active co-morbidity, defined as follows:

    • unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    • severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
    • chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
  • pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB group

Radiation therapy:

daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost
Strahlung: Radiation therapy

Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks.

Intensity modulated radiation treatment is used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
Zeitfenster: 3 months
radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
Zeitfenster: 3 months to 1 year
any radiation induced toxicity occurring after the radiation
3 months to 1 year
breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
Zeitfenster: every 3 months for 1year
breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
every 3 months for 1year
quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
Zeitfenster: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
every 3 months for 1 year
quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
Zeitfenster: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life. the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
every 3 months for 1 year
in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
Zeitfenster: 1 year
recurrence occurred in the treated breast.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2016YQ-19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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