Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery

This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary:

To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.

Secondary:

To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.

To determine the local control of the participants treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • female, aged between 18-70
  • pathological confirmed breast invasive carcinoma
  • patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
  • stage p T 1-2 N 0
  • metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
  • complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
  • hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
  • study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
  • women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
  • signs study specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
  • occult breast cancer
  • in-situ breast carcinoma
  • bilateral breast cancer
  • male breast cancer
  • breast lymphoma or breast sarcoma
  • combined with Paget's disease
  • received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
  • positive surgical margin
  • axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
  • regional lymph nodes radiation needed
  • boost volume larger than 1/4 of the whole breast
  • tumor bed unable to recognize on CT
  • prior invasive malignant tumor history
  • prior radiation to thoracic
  • connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.

  • severe, active co-morbidity, defined as follows:

    • unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    • severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
    • chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
  • pregnant women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIB group

Radiation therapy:

daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost
Promieniowanie: Radiation therapy

Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks.

Intensity modulated radiation treatment is used.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
Ramy czasowe: 3 months
radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
Ramy czasowe: 3 months to 1 year
any radiation induced toxicity occurring after the radiation
3 months to 1 year
breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
Ramy czasowe: every 3 months for 1year
breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
every 3 months for 1year
quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
Ramy czasowe: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
every 3 months for 1 year
quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
Ramy czasowe: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life. the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
every 3 months for 1 year
in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
Ramy czasowe: 1 year
recurrence occurred in the treated breast.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2016YQ-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Radiation therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj