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Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery

30 gennaio 2019 aggiornato da: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery

This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary:

To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.

Secondary:

To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.

To determine the local control of the participants treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female, aged between 18-70
  • pathological confirmed breast invasive carcinoma
  • patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
  • stage p T 1-2 N 0
  • metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
  • complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
  • hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
  • study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
  • women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
  • signs study specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
  • occult breast cancer
  • in-situ breast carcinoma
  • bilateral breast cancer
  • male breast cancer
  • breast lymphoma or breast sarcoma
  • combined with Paget's disease
  • received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
  • positive surgical margin
  • axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
  • regional lymph nodes radiation needed
  • boost volume larger than 1/4 of the whole breast
  • tumor bed unable to recognize on CT
  • prior invasive malignant tumor history
  • prior radiation to thoracic
  • connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.

  • severe, active co-morbidity, defined as follows:

    • unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    • severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
    • chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
  • pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIB group

Radiation therapy:

daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost
Radiazione: Radiation therapy

Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks.

Intensity modulated radiation treatment is used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
Lasso di tempo: 3 months
radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
Lasso di tempo: 3 months to 1 year
any radiation induced toxicity occurring after the radiation
3 months to 1 year
breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
Lasso di tempo: every 3 months for 1year
breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
every 3 months for 1year
quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
Lasso di tempo: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
every 3 months for 1 year
quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
Lasso di tempo: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life. the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
every 3 months for 1 year
in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
Lasso di tempo: 1 year
recurrence occurred in the treated breast.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2016YQ-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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