Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery
30. ledna 2019 aktualizováno: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery
This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary:
To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.
Secondary:
To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.
To determine the local control of the participants treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- female, aged between 18-70
- pathological confirmed breast invasive carcinoma
- patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
- stage p T 1-2 N 0
- metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
- complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
- hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
- study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
- women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
- signs study specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
- occult breast cancer
- in-situ breast carcinoma
- bilateral breast cancer
- male breast cancer
- breast lymphoma or breast sarcoma
- combined with Paget's disease
- received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
- positive surgical margin
- axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
- regional lymph nodes radiation needed
- boost volume larger than 1/4 of the whole breast
- tumor bed unable to recognize on CT
- prior invasive malignant tumor history
- prior radiation to thoracic
- connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.
severe, active co-morbidity, defined as follows:
- unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
- severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
- chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
- pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIB group
Radiation therapy: daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost |
Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Intensity modulated radiation treatment is used. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
Časové okno: 3 months
|
radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
Časové okno: 3 months to 1 year
|
any radiation induced toxicity occurring after the radiation
|
3 months to 1 year
|
|
breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
Časové okno: every 3 months for 1year
|
breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
|
every 3 months for 1year
|
|
quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
Časové okno: every 3 months for 1 year
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
|
every 3 months for 1 year
|
|
quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
Časové okno: every 3 months for 1 year
|
Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life.
the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
|
every 3 months for 1 year
|
|
in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
Časové okno: 1 year
|
recurrence occurred in the treated breast.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Hamilton DG, Bale R, Jones C, Fitzgerald E, Khor R, Knight K, Wasiak J. Impact of tumour bed boost integration on acute and late toxicity in patients with breast cancer: A systematic review. Breast. 2016 Jun;27:126-35. doi: 10.1016/j.breast.2016.03.002. Epub 2016 Apr 22.
- Chadha M, Vongtama D, Friedmann P, Parris C, Boolbol SK, Woode R, Harrison LB. Comparative acute toxicity from whole breast irradiation using 3-week accelerated schedule with concomitant boost and the 6.5-week conventional schedule with sequential boost for early-stage breast cancer. Clin Breast Cancer. 2012 Feb;12(1):57-62. doi: 10.1016/j.clbc.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Cante D, Franco P, Sciacero P, Girelli G, Marra AM, Pasquino M, Russo G, Borca VC, Mondini G, Paino O, Barmasse R, Tofani S, Numico G, La Porta MR, Ricardi U. Five-year results of a prospective case series of accelerated hypofractionated whole breast radiation with concomitant boost to the surgical bed after conserving surgery for early breast cancer. Med Oncol. 2013 Jun;30(2):518. doi: 10.1007/s12032-013-0518-7. Epub 2013 Mar 5.
- Freedman GM, White JR, Arthur DW, Allen Li X, Vicini FA. Accelerated fractionation with a concurrent boost for early stage breast cancer. Radiother Oncol. 2013 Jan;106(1):15-20. doi: 10.1016/j.radonc.2012.12.001. Epub 2013 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2016YQ-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .