Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Boost in Treating Women After Breast Conserving Surgery

30. ledna 2019 aktualizováno: Yu Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase II Trial of Hypofractionated Whole-breast Radiation and Concomitant Boost to the Surgical Bed After Breast Conserving Surgery

This phase II study is to evaluate the safety of hypofractionated whole breast radiation (HFRT) with simultaneous tumor bed boost(SIB) in women with early breast cancer after breast-conserving surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary:

To determine the toxicity with adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost (SIB) in women with early breast cancer after breast conserving surgery.

Secondary:

To determine the short term cosmetic and quality of life of the participants treated with this regimen.

To determine the local control of the participants treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo adjuvant hypofractionated whole breast radiation with simultaneous tumor bed boost once daily a week for 3 weeks. Toxicity, quality of life and cosmetic result is assessed before radiation, at the end of the radiation, within 2, 4, 6 weeks after completion of radiotherapy, and then every 3 months for 1 ear.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 participants will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • female, aged between 18-70
  • pathological confirmed breast invasive carcinoma
  • patients after breast lumpectomy(including quadrantectomy) with axillary lymph nodes dissection or sentinel node biopsy
  • stage p T 1-2 N 0
  • metastasis omitted by routine examinations in 1 months before enrollment
  • complete blood count obtained in 2 weeks prior to study entry should meet the following criteria: absolute neutrophil count > 1.8 *10^9/L, hemoglobin > 8.0g/dl, platelet > 75 * 10^9/L
  • hepatic and renal function in 2 weeks prior to study entry should be normal
  • study entry within 60 days from whichever comes later: surgery or last chemotherapy
  • women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test with 2 weeks of study entry
  • signs study specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • breast cancer with stage III/III (AJCC 7th)
  • occult breast cancer
  • in-situ breast carcinoma
  • bilateral breast cancer
  • male breast cancer
  • breast lymphoma or breast sarcoma
  • combined with Paget's disease
  • received preoperative treatment(including neoadjuvant chemotherapy, endocrine therapy and target therapy
  • positive surgical margin
  • axillary lymph nodes dissection or sentinel lymph node biopsy omitted
  • regional lymph nodes radiation needed
  • boost volume larger than 1/4 of the whole breast
  • tumor bed unable to recognize on CT
  • prior invasive malignant tumor history
  • prior radiation to thoracic
  • connective tissue disease, such as active systemic lupus erythematosus and scleroderma, etc.

  • severe, active co-morbidity, defined as follows:

    • unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
    • severe, acute bacterial or fungal infection within the last 2 weeks
    • chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness within 30 days
  • pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIB group

Radiation therapy:

daily 5 days per week for 3 weeks. 43.5 Gy in 15 fractions to the whole breast 49.5 Gy in 15 fractions to the tumor bed boost
Záření: Radiation therapy

Radiation to the whole breast: 43.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks. Simultaneous radiation to the surgical cavity: 49.5 Gy in 15 fractions in 3 weeks.

Intensity modulated radiation treatment is used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
acute radiation induced dermatitis by CTCAE within 3 months
Časové okno: 3 months
radiation induced skin toxicity, including rash, dry skin, ulceration etc., occurring immediately after radiation.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
late radiation toxicity by CTCAE every 3 months to 1 years after 3 months of completion of radiation
Časové okno: 3 months to 1 year
any radiation induced toxicity occurring after the radiation
3 months to 1 year
breast cosmetic result as measured by Harvard scale of breast cosmesis (excellent, good, fair, poor) every 3 months for 1year
Časové okno: every 3 months for 1year
breast cosmetic evaluation after breast conserving surgery and radiation, using Harvard scale.
every 3 months for 1year
quality of life as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) every 3 months for 1 year
Časové okno: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Scale (FACT-B) is used to evaluated the quality of life: all scale range: 0-144; sub-scale range: physical well being: 0-28; social well being: 0-28; emotional well being 0-24; functional well being 0-28; additional consideration: 0-36; the higher the better
every 3 months for 1 year
quality of life as measured by Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) every 3 months for 1 year
Časové okno: every 3 months for 1 year
Functional Assessment of Breast Cancer Treatment Outcome Scale(BCTOS) is used to evaluated the quality of life. the range of BCTOS is 22-88, the smaller the better
every 3 months for 1 year
in-breast recurrence rate at 1 year of radiation completion
Časové okno: 1 year
recurrence occurred in the treated breast.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yexiong Li, Professor, Cancer Hospital/Institution, Chinese Academic Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2016YQ-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Radiation therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit