림프종 AutoSCT용 TEAM(티오테파, 에토포사이드, 사이토사르, 멜팔란) (TEAM)
2024년 7월 8일 업데이트: Sheba Medical Center
비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종 환자의 자가 조혈모세포 이식을 위한 TEAM(Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan).
이 연구는 비호지킨 림프종(NHL) 및 호지킨 림프종(HL)은 잠재적으로 항종양 반응을 개선하면서 독성 프로필을 개선하고 부작용을 줄입니다.
구체적으로, 우리는 -7-6일에 THIOTEPA 5mg/kg, -5, -4, -3일에 etoposide 200mg/m2, Cytosar(ARA-C) 200mg/m2로 구성된 새로운 Thiotepa 기반 TEAM을 사용하는 것으로 추측합니다. , -2 및 -1일에 멜팔란 140mg/m2, 이식 전 컨디셔닝 요법은 낮은 이식 관련 독성으로 이식을 허용할 수 있으므로 이 환경에서 결과를 개선할 수 있습니다.
이 목적을 위해 독성 프로필, 생착 및 질병 통제에 대한 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 57261
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 생검 보고서로 확인된 비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종 환자.
- 표준 기관 적응증에 따라 난치성 또는 재발성 질환으로 인한 자가 줄기세포 이식 대상자이며 표준 이식 적격성 기준을 준수하는 환자.
- 생리학적으로 70세 미만의 연령.
- 이식 및 백업을 위한 적절한 자가 줄기 세포 수집이 있는 환자(>5 x 106 CD34(분화 클러스터 34)+ 세포/kg). 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 부피가 큰 질병이나 골수 침범에 대한 제한 없음. 이전 치료에 대한 수와 반응에 제한이 없습니다. 사전 자가 이식 및/또는 리툭시맙을 사용한 치료가 허용됩니다. 연구 치료 최소 3주 전에 완료된 이전의 모든 화학 요법
제외 기준:
- 빌리루빈 > 3.0 mg/dl, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
- 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 수유
- 비정상적인 폐 확산 용량(DLCO < 40% 예측)
- 심한 심혈관 질환
- CNS(중추신경계) 질환 관련
- 흉수 또는 복수 > 1리터
- 정보에 입각한 동의를 하거나 적절하게 협조할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오테파
독성을 줄이고 이식 후 결과를 개선하는 Thiotepa
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-7-6일에 고정 용량 5mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bearman의 기준 및 감염 합병증에 의해 등급이 매겨진 독성
기간: 15개월
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비호지킨 및 호지킨 림프종 환자에서 자가 줄기 세포 이식 전 TEAM 준비 요법의 상대적인 독성 및 반응률을 결정하기 위해
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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