Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) for AutoSCT i lymfom (TEAM)

22. november 2023 oppdatert av: Sheba Medical Center

TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) i forberedelse for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom.

Studien er designet for å undersøke om introduksjonen av Thiotepa til pre-autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)-kondisjonering vil redusere toksisitet og dermed forbedre resultatet etter transplantasjon hos opptil 24 pasienter med ondartet lymfom, inkludert både non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins lymfom (HL) som forbedrer toksisitetsprofilen, reduserer bivirkninger og potensielt forbedrer antitumorresponsen. Spesielt spekulerer vi i at bruk av det nye Thiotepa-baserte TEAM besto av THIOTEPA 5mg/kg på dagene -7-6, etoposid 200 mg/m2, Cytosar (ARA-C) 200 mg/m2 på dagene -5,-4, -3 , -2 og melfalan 140 mg/m2 på dag -1, pre-transplantasjonskondisjonering kan tillate transplantasjon med lavere transplantasjonsrelatert toksisitet og dermed forbedre resultatet i denne settingen. Mot dette målet vil innvirkningen på toksisitetsprofil, engraftment og sykdomskontroll bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom som bekreftet av en patologisk biopsirapport.
  2. Pasienter som er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon på grunn av refraktær eller residiverende sykdom ved standard institusjonelle indikasjoner og oppfyller standard transplantasjonskriterier.
  3. Alder mindre enn fysiologisk 70 år.
  4. Pasienter med tilstrekkelig autolog stamcelleinnsamling for transplantasjon og backup (>5 x 106 CD34(cluster of differentiation 34)+ celler/kg). Pasienter må signere skriftlig informert samtykke.
  5. Ingen begrensning på voluminøs sykdom eller benmargspåvirkning. Ingen begrensning på antall og respons på tidligere behandling. Tidligere autolog transplantasjon og/eller behandling med rituximab er tillatt. All tidligere kjemoterapi fullført minst tre uker før studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus > 2
  4. Ukontrollert infeksjon
  5. Graviditet eller amming
  6. Unormal lungediffusjonskapasitet (DLCO < 40 % predikert)
  7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  8. CNS (sentralnervesystemet) sykdomsinvolvering
  9. Pleural effusjon eller ascites > 1 liter
  10. Psykiatriske tilstander/sykdom som svekker evnen til å gi informert samtykke eller til tilstrekkelig samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thiotepa
Thiotepa for å redusere toksisitet og forbedre resultatet etter transplantasjon
Legemiddel: Thiotepa
fast dose 5mg/kg på dagene -7-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet gradert etter Bearmans kriterier og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 måneder
For å bestemme den relative toksisiteten og responsraten til TEAMs forberedende regime før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med non-Hodgkins og Hodgkins lymfom
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere