TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) az AutoSCT számára limfómában (TEAM)
2023. november 22. frissítette: Sheba Medical Center
TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció előkészítésében non-Hodgkin- és Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a tiotepa bevezetése az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) megelőző kondicionálásba csökkenti-e a toxicitást, és ezáltal javítja-e a transzplantáció utáni kimenetelt 24 rosszindulatú limfómában szenvedő betegnél, beleértve a non-Hodgkin limfómát (NHL) és Hodgkin limfóma (HL) javítja a toxicitási profilt, csökkenti a mellékhatásokat, miközben potenciálisan javítja a daganatellenes választ.
Konkrétan azt feltételezzük, hogy az új, tiotepa alapú TEAM 5 mg/kg THIOTEPA-ból állt a -7-6. napon, etopozidból 200 mg/m2, Cytosarból (ARA-C) 200 mg/m2 a -5., -4., -3. napon. , -2 és melfalán 140 mg/m2 a -1. napon, a transzplantáció előtti kondicionáló séma alacsonyabb transzplantációs toxicitású transzplantációt tesz lehetővé, és így javíthatja az eredményt ebben a helyzetben.
E cél elérése érdekében értékelni fogják a toxicitási profilra, a beültetésre és a betegség elleni küzdelemre gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 57261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem-Hodgkin- és Hodgkin-limfómában szenvedő betegek, amint azt kóros biopsziás jelentés igazolja.
- Azok a betegek, akikre refrakter vagy kiújuló betegség miatt autológ őssejt-transzplantációra jelentkeznek a szokásos intézményi indikációk alapján, és megfelelnek a transzplantációra való standard alkalmassági kritériumoknak.
- Életkor kevesebb, mint 70 év.
- Megfelelő autológ őssejt-gyűjtéssel rendelkező betegek transzplantációhoz és biztonsági mentéshez (>5 x 106 CD34 (differenciálódási csoport 34)+ sejt/kg) . A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
- Nincs korlátozás a terjedelmes betegségekre vagy a csontvelő érintettségére. Nincs korlátozás a szám és a korábbi kezelésre adott válasz tekintetében. Előzetes autológ transzplantáció és/vagy rituximab-kezelés megengedett. Az összes korábbi kemoterápiát legalább három héttel a vizsgálati kezelés előtt befejezték
Kizárási kritériumok:
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, transzaminázok > a normál felső határ 3-szorosa
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota > 2
- Kontrollálatlan fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Rendellenes tüdő diffúziós kapacitás (DLCO < 40% előrejelzett)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- CNS (központi idegrendszer) betegség érintettsége
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites > 1 liter
- Pszichiátriai állapotok/betegségek, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés vagy a megfelelő együttműködés képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiotepa
Tiotepa a toxicitás csökkentésére és az átültetés utáni eredmény javítására
|
fix dózis 5mg/ttkg a -7-6. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitások Bearman kritériumai szerint és fertőző szövődmények
Időkeret: 15 hónap
|
Az autológ őssejt-transzplantáció előtti TEAM preparatív terápia relatív toxicitásának és válaszarányának meghatározása non-Hodgkin- és Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Tiotepa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .