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TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) pour AutoSCT dans le lymphome (TEAM)

22 novembre 2023 mis à jour par: Sheba Medical Center

TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) en préparation à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien et hodgkinien.

L'étude est conçue pour déterminer si l'introduction du thiotépa dans le conditionnement pré-transplantation de cellules souches autologues (ASCT) réduira la toxicité et améliorera ainsi les résultats après la transplantation chez jusqu'à 24 patients atteints de lymphome malin, y compris le lymphome non hodgkinien (LNH) et Lymphome de Hodgkin (LH) améliorant le profil de toxicité, réduisant les effets secondaires tout en améliorant potentiellement la réponse antitumorale. Plus précisément, nous supposons que l'utilisation du nouveau TEAM à base de thiotépa consistait en THIOTEPA 5 mg/kg les jours -7 à 6, étoposide 200 mg/m2, Cytosar (ARA-C) 200 mg/m2 les jours -5, -4, -3 , -2 et melphalan 140 mg/m2 au jour -1, le régime de conditionnement pré-transplantation peut permettre une transplantation avec une toxicité liée à la transplantation plus faible et ainsi améliorer les résultats dans ce contexte. Dans ce but, l'impact sur le profil de toxicité, la prise de greffe et le contrôle de la maladie sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 57261
        • Chaim Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien et hodgkinien confirmé par un rapport de biopsie pathologique.
  2. Patients candidats à une greffe de cellules souches autologues en raison d'une maladie réfractaire ou récurrente selon les indications institutionnelles standard et conformes aux critères d'éligibilité à la greffe standard.
  3. Âge inférieur à 70 ans physiologiques.
  4. Patients avec une collection de cellules souches autologues adéquate pour la transplantation et la sauvegarde (> 5 x 106 CD34 (cluster de différenciation 34) + cellules/kg). Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
  5. Aucune limitation sur la maladie volumineuse ou l'implication de la moelle osseuse. Aucune limitation sur le nombre et la réponse à un traitement antérieur. Transplantation autologue antérieure et/ou traitement par rituximab autorisé. Toutes les chimiothérapies antérieures terminées au moins trois semaines avant le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale
  2. Créatinine > 2,0 mg/dl
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance > 2
  4. Infection incontrôlée
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Capacité de diffusion pulmonaire anormale (DLCO < 40 % prévu)
  7. Maladie cardiovasculaire grave
  8. Atteinte de la maladie du SNC (système nerveux central)
  9. Epanchement pleural ou ascite > 1 litre
  10. Conditions/maladies psychiatriques qui entravent la capacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiotépa
Thiotepa pour réduire la toxicité et améliorer les résultats après une transplantation
Médicament: Thiotépa
dose fixe 5mg/kg les jours -7-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités classées selon les critères de Bearman et complications infectieuses
Délai: 15 mois
Déterminer la toxicité relative et le taux de réponse du régime préparatif TEAM avant la greffe de cellules souches autologues chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien et hodgkinien
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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