TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) per AutoSCT nel linfoma (TEAM)
8 luglio 2024 aggiornato da: Sheba Medical Center
TEAM (Thiotepa, Etoposide, Cytosar, Melphalan) in preparazione al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con linfoma non Hodgkin e di Hodgkin.
Lo studio è progettato per esplorare se l'introduzione di Thiotepa nel condizionamento pre-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) ridurrà la tossicità e quindi migliorerà l'esito dopo il trapianto in un massimo di 24 pazienti con linfoma maligno, inclusi sia il linfoma non Hodgkin (NHL) che Linfoma di Hodgkin (HL) migliorando il profilo di tossicità, riducendo gli effetti collaterali e migliorando potenzialmente la risposta antitumorale.
Nello specifico, ipotizziamo che l'utilizzo del nuovo TEAM a base di Thiotepa consistesse in TIOTEPA 5mg/kg nei giorni -7-6, etoposide 200 mg/m2, Cytosar (ARA-C) 200 mg/m2 nei giorni -5,-4, -3 , -2 e melfalan 140 mg/m2 al giorno -1, il regime di condizionamento pre-trapianto può consentire il trapianto con minore tossicità correlata al trapianto e quindi migliorare l'esito in questo contesto.
A tal fine sarà valutato l'impatto sul profilo di tossicità, sull'attecchimento e sul controllo delle malattie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 57261
- Chaim Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma non Hodgkin e linfoma di Hodgkin come confermato da un referto di biopsia patologica.
- Pazienti candidati al trapianto autologo di cellule staminali a causa di malattia refrattaria o recidivante secondo le indicazioni istituzionali standard e conformi ai criteri di ammissibilità al trapianto standard.
- Età inferiore ai fisiologici 70 anni.
- Pazienti con un'adeguata raccolta di cellule staminali autologhe per il trapianto e il backup (> 5 x 106 CD34 (cluster di differenziazione 34) + cellule / kg). I pazienti devono firmare il consenso informato scritto.
- Nessuna limitazione sulla malattia voluminosa o sul coinvolgimento del midollo osseo. Nessuna limitazione sul numero e sulla risposta alla terapia precedente. Consentito precedente trapianto autologo e/o trattamento con rituximab. Tutte le precedenti chemioterapie sono state completate almeno tre settimane prima del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Infezione incontrollata
- Gravidanza o allattamento
- Capacità di diffusione polmonare anomala (DLCO <40% del predetto)
- Grave malattia cardiovascolare
- Coinvolgimento della malattia del SNC (sistema nervoso centrale).
- Versamento pleurico o ascite > 1 litro
- Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiotepa
Thiotepa per ridurre la tossicità e migliorare i risultati dopo il trapianto
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dose fissa 5 mg/kg nei giorni -7-6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità classificate secondo i criteri di Bearman e complicanze infettive
Lasso di tempo: 15 mesi
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Determinare la tossicità relativa e il tasso di risposta del regime preparativo TEAM pre-trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma non Hodgkin e di Hodgkin
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Thiotepa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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