TEAM (Thiotepa, Etoposid, Cytosar, Melphalan) pro AutoSCT u lymfomu (TEAM)
8. července 2024 aktualizováno: Sheba Medical Center
TEAM (Thiotepa, Etoposid, Cytosar, Melphalan) v přípravě na autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským a Hodgkinovým lymfomem.
Studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda zavedení Thiotepy ke kondicionování před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) sníží toxicitu a tím zlepší výsledky po transplantaci až u 24 pacientů s maligním lymfomem, včetně non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a Hodgkinův lymfom (HL) zlepšuje profil toxicity, snižuje vedlejší účinky a zároveň potenciálně zlepšuje protinádorovou odpověď.
Konkrétně spekulujeme, že použití nového TEAM založeného na Thiotepě sestávalo z THIOTEPA 5 mg/kg ve dnech -7-6, etoposidu 200 mg/m2, Cytosaru (ARA-C) 200 mg/m2 ve dnech -5,-4, -3 , -2 a melfalan 140 mg/m2 v den -1 může předtransplantační přípravný režim umožnit transplantaci s nižší toxicitou související s transplantací, a tak zlepšit výsledky v tomto nastavení.
Za tímto účelem bude hodnocen dopad na profil toxicity, přihojení a kontrolu onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 57261
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s non-Hodgkinovým a Hodgkinovým lymfomem potvrzeným patologickou biopsií.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk kvůli refrakternímu nebo recidivujícímu onemocnění podle standardních institucionálních indikací a splňují standardní kritéria vhodnosti pro transplantaci.
- Věk méně než fyziologických 70 let.
- Pacienti s adekvátním odběrem autologních kmenových buněk pro transplantaci a zálohu (>5 x 106 CD34 (shluk diferenciace 34)+ buněk/kg). Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Žádné omezení na objemné onemocnění nebo postižení kostní dřeně. Bez omezení počtu a odpovědi na předchozí terapii. Předchozí autologní transplantace a/nebo léčba rituximabem povolena. Všechny předchozí chemoterapie byly dokončeny alespoň tři týdny před léčbou ve studii
Kritéria vyloučení:
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminázy > 3násobek horní normální hranice
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti > 2
- Nekontrolovaná infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Abnormální plicní difúzní kapacita (DLCO < 40 % předpokládané)
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Postižení CNS (centrálního nervového systému).
- Pleurální výpotek nebo ascites > 1 litr
- Psychiatrické stavy/onemocnění, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo adekvátně spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thiotepa
Thiotepa pro snížení toxicity a zlepšení výsledku po transplantaci
|
fixní dávka 5 mg/kg ve dnech -7-6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita hodnocená podle Bearmanových kritérií a infekční komplikace
Časové okno: 15 měsíců
|
Stanovit relativní toxicitu a míru odezvy preparativního režimu TEAM před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským a Hodgkinovým lymfomem
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- Sheba - 17 - 4053 - AN - CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní lymfom
-
Comenius UniversityNábor